FDA

• 米国FDA、非ペニシリン系β-ラクタム医薬品の交叉汚染防止戦略に関するドラフトガイダンス発出 2022/06/27
• ICH-Q9（R1）、米国でもパブコメ募集を開始 2022/06/16
• 医薬品不足回避へ品質リスクマネジメントのアプローチを推奨　米国FDAからガイダンス 2022/05/24
• OOS結果への対応、米国FDAがガイダンスの「Level 2 revision」を発出 2022/05/18
• 米国FDA、ナノマテリアルを含む医薬品の開発に関するガイダンスを発出 2022/04/26
• 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説③ 遠隔対話式評価の実施 2021/10/29
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説② 遠隔対話式評価の計画立案 2021/09/08
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説① 序文および背景 2021/07/21
• FDA Voice FDA、レギュラトリーサイエンスへの投資と取り組み 2021/05/20