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- OOS結果への対応、米国FDAがガイダンスの「Level 2 revision」を発出 2022/05/18
- 米国FDA、ナノマテリアルを含む医薬品の開発に関するガイダンスを発出 2022/04/26
- 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説③ 遠隔対話式評価の実施 2021/10/29
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説② 遠隔対話式評価の計画立案 2021/09/08
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説① 序文および背景 2021/07/21
- FDA Voice FDA、レギュラトリーサイエンスへの投資と取り組み 2021/05/20
- CPhI japan 2021 FDA査察から学ぶこと 改善につながる「気づき」を得る 2021/05/17
- FDAが新型コロナパンデミックにおける査察活動に関するレポートを公表 2021/05/07