FDA、CMC関連の承認後変更に関する最終ガイダンスを発出
米国FDAは2022年10月13日、承認後のCMC情報の変更に関する最終ガイダンスを発出した。本ガイダンスは、新薬承認申請（NDA）、簡略新薬承認申請（ANDA）、生物製剤ライセンス申請（BLA）の...続きは会員登録（無料）いただくとご覧いただけます。
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