海外ガイダンス

• 米国FDAからニトロソアミン不純物の管理に関する最終ガイダンス 2024/09/09
• ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドラインがステップ4に 2024/08/08
• FDA、バイオシミラー製品の承認後製造変更に関するドラフトガイダンス発出 2024/07/31
• ICH福岡会合でニトロソアミン関連のGL作成が新規トピックとして採択 2024/06/18
• ICH Q2(R2)/Q14が米国でステップ5に 2024/03/08
• 第5回 ICHフォーラム 新規技術の発展を後押しするガイドラインの整備 2024/02/26
• 第5回 ICHフォーラム ICH ​​​​​​​Qガイドライン情報アップデート 2024/02/19
• ICH Q3C（R9）がステップ4に 2024/02/19
• 米国FDA、最終製品または原薬の製造中止／中断のFDAへの通知に関するドラフトガイダンス発出 2024/02/08
• ICH Q5A（R2）が米国でステップ5に 2024/01/15