- PTJ ONLINE トップ
- 海外ガイダンス
海外ガイダンス
- ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドラインがステップ4に 2024/08/08
- FDA、バイオシミラー製品の承認後製造変更に関するドラフトガイダンス発出 2024/07/31
- ICH福岡会合でニトロソアミン関連のGL作成が新規トピックとして採択 2024/06/18
- ICH Q2(R2)/Q14が米国でステップ5に 2024/03/08
- 第5回 ICHフォーラム 新規技術の発展を後押しするガイドラインの整備 2024/02/26
- 第5回 ICHフォーラム ICH Qガイドライン情報アップデート 2024/02/19
- ICH Q3C(R9)がステップ4に 2024/02/19
- 米国FDA、最終製品または原薬の製造中止/中断のFDAへの通知に関するドラフトガイダンス発出 2024/02/08
- ICH Q5A(R2)が米国でステップ5に 2024/01/15
- 分析法バリデーション関連の2つのGLがステップ4到達、ICHプラハ会合で 2023/11/13