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海外ガイダンス
- ICH Q13ガイドライン(案)説明会 連続生産の科学的アプローチ 2021/11/29
- ICH Q13ガイドライン(案)説明会 ICH Q13の適用範囲と連続生産の概念 2021/11/19
- ICH Q13ガイドライン(案)説明会 パブコメ募集中のICH Q13、22年11月のステップ4到達をめざす 2021/11/05
- ICH Q12、国内ステップ5に 2021/11/04
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説③ 遠隔対話式評価の実施 2021/10/29
- ICH M7(R2)「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案」に関する御意見・情報の募集 12月21日まで 2021/10/27
- 米国FDAから非無菌医薬品の微生物学的品質管理に関するドラフトガイダンス発出 2021/10/05
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説② 遠隔対話式評価の計画立案 2021/09/08
- ICH Q3C(R8)が国内で発効へ 2021/08/17
- ICH Q13がステップ2到達 連続生産の国際的ガイドライン 2021/07/29