海外ガイダンス

• OOS結果への対応、米国FDAがガイダンスの「Level 2 revision」を発出 2022/05/18
• 米国FDA、ナノマテリアルを含む医薬品の開発に関するガイダンスを発出 2022/04/26
• EMA、今後のレギュラトリーサイエンスに関するトピックリストを公表 2021/12/20
• 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13
• ICH総会がバーチャル開催、連続生産・品質リスクマネジメントGLの改正等がステップ2に 2021/12/02
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 連続生産の科学的アプローチ 2021/11/29
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 ICH Q13の適用範囲と連続生産の概念 2021/11/19
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 パブコメ募集中のICH Q13、22年11月のステップ4到達をめざす 2021/11/05
• ICH Q12、国内ステップ5に 2021/11/04
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説③ 遠隔対話式評価の実施 2021/10/29