海外ガイダンス

• ICH-Q9（R1）、米国でもパブコメ募集を開始 2022/06/16
• 分析法バリデーションのICHガイドライン、Q2（R2）/Q14のパブコメ募集開始　厚労省 2022/05/30
• 医薬品不足回避へ品質リスクマネジメントのアプローチを推奨　米国FDAからガイダンス 2022/05/24
• OOS結果への対応、米国FDAがガイダンスの「Level 2 revision」を発出 2022/05/18
• 米国FDA、ナノマテリアルを含む医薬品の開発に関するガイダンスを発出 2022/04/26
• EMA、今後のレギュラトリーサイエンスに関するトピックリストを公表 2021/12/20
• 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13
• ICH総会がバーチャル開催、連続生産・品質リスクマネジメントGLの改正等がステップ2に 2021/12/02
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 連続生産の科学的アプローチ 2021/11/29
• ICH Q13ガイドライン（案）説明会 ICH Q13の適用範囲と連続生産の概念 2021/11/19