海外ガイダンス

• PIC/Sから新規ガイダンスと勧告文書　査察での新型コロナリスク評価・リスクベース変更管理に関連したPQSの有効性評価 2021/07/19
• PIC/Sのデータインテグリティガイダンスがファイナル化され発効 2021/07/05
• PIC/S、EU GMP Annex16をガイドラインに組み込み 2021/06/21
• ICH総会、新規トピックは3件　厚労省・PMDA提案のRWD活用等が採択 2021/06/14
• FDAが新型コロナパンデミックにおける査察活動に関するレポートを公表 2021/05/07
• PIC/S GMP改訂、Annex 2A/2Bが最終化 2021/04/30
• ICH Q3C(R8)ガイドラインがステップ4に 2021/04/27
• FDAがリモート査察に関するガイダンスを発出 2021/04/23
• PIC/Sが2021年の活動計画を公開 2021/03/22
• PIC/S、4つのAide Memoiresを改訂 2021/01/21