海外ガイダンス

• PIC/S、共用設備における交叉汚染防止のリスクベース対応とHBELに関するQ&A発出 2020/06/08
• Annex 1のパブコメ募集期限が延期　新型コロナの影響で 2020/05/07
• 厚労省、「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正を事務連絡 2020/04/03
• 連続生産をめぐる動向　ICH Q13の議論現状と国内での取り組み 2020/03/30
• ICH Q3C（R8）がステップ2bに　パブコメ開始 2020/03/30
• ICH Q12、実装においては各国の法的枠組みを考慮 2020/03/16
• 米国でICH Q3D(R1)がステップ5に 2020/03/13
• ICH、M9ガイドラインの概要を説明する資料公開 2020/03/10
• EMAでICH Q12がステップ5に 2020/03/09
• 原薬の開発と製造、ICH Q11が示す要件とそのコンセプト 2020/03/06