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海外ガイダンス
- 日本PDA製薬学会 開発QA委員会が成果報告会を開催 ICH Q12、早期承認プログラム等の動向を踏まえたCMC/GMPにおけるライフサイクルアプローチ 2019/10/28
- 米国FDA、申請書に含めるべき製造施設情報に関するQ&A発出 2019/10/24
- 米国FDAがDMFガイダンスの改訂ドラフトを発出 1989年以来の改訂 2019/10/23
- ICHからQ3C(R6)に関するリリース 2019/10/09
- EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開 Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
- FDA、販売可能な返却医薬品のベリフィケーション要件発効を延期 2019/09/27
- BCS分類によるバイオウェイバー ICH M9のポイントと今後のスケジュール 2019/09/25
- ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出 EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
- FDAからクロマトグラフィーのバイオ分析中の内部標準応答の評価のQ&A発出 2019/09/09
- 分析法バリデーションの改定/新ガイドライン、ICH Q2(R2)/Q14のキーメッセージと想定される構成 2019/08/28