海外ガイダンス

• ICH、分析法バリデーションガイドラインの進捗 2019/12/12
• PIC/Sが勧告、リスクベース変更管理に関連するPQS評価についてのドキュメント 2019/12/09
• ICHシンガポール総会でQ12、M9がステップ4に　E&LはQ3EとしてWG設置 2019/12/03
• 米国FDA、経皮および局所投与製剤開発および製造に関するガイダンス発出 2019/11/28
• インスリン製品のバイオシミラーにおける臨床免疫原性に関するガイダンス発出　米国FDA 2019/11/27
• 日本PDA製薬学会 開発QA委員会が成果報告会を開催 ICH Q12、早期承認プログラム等の動向を踏まえたCMC/GMPにおけるライフサイクルアプローチ 2019/10/28
• 米国FDA、申請書に含めるべき製造施設情報に関するQ&A発出 2019/10/24
• 米国FDAがDMFガイダンスの改訂ドラフトを発出　1989年以来の改訂 2019/10/23
• ICHからQ3C(R6)に関するリリース 2019/10/09
• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30