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海外ガイダンス
- EMA、輸入のATMPに関する再バッチ試験免除についてQ&Aを発出 2019/08/26
- 米国FDAからチャイルドレジスタンス包装に関する最終ガイダンス 2019/08/19
- EMA、リポソーム製剤の名称変更を勧告 投薬ミス回避の目的で 2019/08/05
- EMA、PRIME関連ワークショップの報告書を公開 品質・製造上の課題対処を議論 2019/08/02
- WHO、非蒸留法による注射用水製造に関するガイダンスのパブコメを募集 2019/08/01
- 米国FDA、添加剤のデータベースに関するドラフトガイダンス発出 2019/07/18
- 米国FDAがドラフトガイダンス発出、承認申請と調和した公定規格の改訂を可能にするプロセスを説明 2019/07/16
- EMA、規格外バッチの細胞/組織ベースの先端医療医薬品使用に関するQ&A 2019/06/27
- 米国FDA、医療用医薬品の販売促進、広告資料の申請に関する最終ガイダンス 2019/06/26
- ICHアムステルダム会合、新規の4規制オブザーバーを承認 新ガイドラインは4トピックが採択 2019/06/19