海外ガイダンス

• FDA、販売可能な返却医薬品のベリフィケーション要件発効を延期 2019/09/27
• BCS分類によるバイオウェイバー　ICH Ｍ9のポイントと今後のスケジュール 2019/09/25
• ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出　EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
• FDAからクロマトグラフィーのバイオ分析中の内部標準応答の評価のQ＆A発出 2019/09/09
• 分析法バリデーションの改定／新ガイドライン、ICH Q2(R2)/Q14のキーメッセージと想定される構成 2019/08/28
• EMA、輸入のATMPに関する再バッチ試験免除についてQ&Aを発出 2019/08/26
• 米国FDAからチャイルドレジスタンス包装に関する最終ガイダンス 2019/08/19
• EMA、リポソーム製剤の名称変更を勧告　投薬ミス回避の目的で 2019/08/05
• EMA、PRIME関連ワークショップの報告書を公開　品質・製造上の課題対処を議論 2019/08/02
• WHO、非蒸留法による注射用水製造に関するガイダンスのパブコメを募集 2019/08/01