海外ガイダンス

• FDAから二重特異性抗体開発に関するドラフトガイダンス 2019/04/22
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18
• CPhI JAPAN 2019 元素不純物に関する照会事例、PMDA美上氏が講演で紹介　日局17第二追補記載案でのポイントも 2019/04/03
• FDAがヒト用医薬品および生物学的製剤のラベルにおける小児用情報のガイダンス発出 2019/04/01
• ICHがM10のドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料公開 2019/03/22
• EMAがICH M10ガイドラインのパブコメ募集開始 2019/03/18
• 日本の「暫定案」との関連も FDAが連続生産における品質面の考慮事項に関するドラフトガイダンス発出 2019/02/28
• EMA、ICH M9のパブリックコメント募集結果概要を公表 2019/02/25
• 米国FDA、特定のヒト用医薬品についての電子フォーマットでの申請に関する改訂ガイダンス発出 2019/02/01
• 米国FDA、医療機器の510(k)プログラム強化へ新ガイダンス発出 2019/01/28