海外ガイダンス

• EMA、コンビネーション製品の品質要件に関するドラフトガイダンスのパブコメ募集 2019/06/05
• FDAからバイオシミラー開発における品質関連のドラフトガイダンス発出 2019/05/23
• 厚労省がICH M10等3つのガイドラインの意見募集開始 2019/05/23
• 米国FDA、バイオ医薬品の対照製品との互換性実証に関する最終ガイダンスを発出 2019/05/20
• ファームテクジャパンセミナー データベース調査による安全性監視活動の留意点 2019/04/23
• FDAから二重特異性抗体開発に関するドラフトガイダンス 2019/04/22
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18
• CPhI JAPAN 2019 元素不純物に関する照会事例、PMDA美上氏が講演で紹介　日局17第二追補記載案でのポイントも 2019/04/03
• FDAがヒト用医薬品および生物学的製剤のラベルにおける小児用情報のガイダンス発出 2019/04/01
• ICHがM10のドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料公開 2019/03/22