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海外ガイダンス
- ICHがM10のドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料公開 2019/03/22
- EMAがICH M10ガイドラインのパブコメ募集開始 2019/03/18
- 日本の「暫定案」との関連も FDAが連続生産における品質面の考慮事項に関するドラフトガイダンス発出 2019/02/28
- EMA、ICH M9のパブリックコメント募集結果概要を公表 2019/02/25
- 米国FDA、特定のヒト用医薬品についての電子フォーマットでの申請に関する改訂ガイダンス発出 2019/02/01
- 米国FDA、医療機器の510(k)プログラム強化へ新ガイダンス発出 2019/01/28
- 米国FDA、迅速承認された製品のラベリングに関する最終ガイダンス発出 2019/01/25
- EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
- 第39回ICH即時報告会 分析法開発とバリデーション、申請者と審査当局の相互理解促進へ 2つのICHガイダンス議論がスタート 2019/01/21
- 米国FDA、暫定承認されたANDAの修正に関するガイダンス発出 2019/01/21