海外ガイダンス

• ICHアムステルダム会合、新規の4規制オブザーバーを承認　新ガイドラインは4トピックが採択　 2019/06/19
• 米国FDAからANDA申請におけるCTD記載情報に関する最終ガイダンス発出 2019/06/17
• EMA、コンビネーション製品の品質要件に関するドラフトガイダンスのパブコメ募集 2019/06/05
• FDAからバイオシミラー開発における品質関連のドラフトガイダンス発出 2019/05/23
• 厚労省がICH M10等3つのガイドラインの意見募集開始 2019/05/23
• 米国FDA、バイオ医薬品の対照製品との互換性実証に関する最終ガイダンスを発出 2019/05/20
• ファームテクジャパンセミナー データベース調査による安全性監視活動の留意点 2019/04/23
• FDAから二重特異性抗体開発に関するドラフトガイダンス 2019/04/22
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18
• CPhI JAPAN 2019 元素不純物に関する照会事例、PMDA美上氏が講演で紹介　日局17第二追補記載案でのポイントも 2019/04/03