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海外ガイダンス
- PIC/Sシカゴ総会2018 GMP査察の信頼性に関するPIC/Sガイダンス 2018/11/22
- EMAから製薬用水品質に関するドラフトガイダンス、各工程で求められる水質基準を表形式で要約 2018/11/20
- PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/S査察官教育のアカデミー、次のステージへ 2018/11/15
- PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/S GM(D)Pガイドライン改訂の最新動向 2018/11/09
- ICH M9、国内でパブコメ募集開始 2018/11/06
- PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/Sの新ガイダンス「GMP不備の分類」 2019年1月1日施行へ 2018/11/05
- FDAがサプライチェーンに関するガイダンス発出 不正な製品の判定、隔離、調査のベリフィケーションシステム要件を示す 2018/10/29
- Complex drugsの開発を支援 FDAがガイダンス発出、局所および経皮製剤のジェネリック薬開発促進へ 2018/10/11
- FDA Voice 米国における医療機器関連の2019年度ガイダンス案 2018/10/05
- 注射剤包装形態の適切な用語および廃棄に関する記述についての最終ガイダンス発出 2018/10/04