海外ガイダンス

• FDAがデータインテグリティガイダンス最終版を発出 2018/12/14
• 日本PDA製薬学会第25回年会 原薬出発物質の理解をより明確に　Q11 Q&A作成の背景 2018/12/10
• PIC/Sからデータインテグリティに関する査察官向けガイダンス(draft 3)が発出 2018/12/04
• 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30
• ICHシャーロット会合2018 ICH、シャーロット会合での成果を総括　連続生産(Q13)などのコンセプトペーパーとビジネスプランが承認 2018/11/28
• PIC/Sシカゴ総会2018 GMP査察の信頼性に関するPIC/Sガイダンス 2018/11/22
• EMAから製薬用水品質に関するドラフトガイダンス、各工程で求められる水質基準を表形式で要約 2018/11/20
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/S査察官教育のアカデミー、次のステージへ 2018/11/15
• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/S GM(D)Pガイドライン改訂の最新動向 2018/11/09
• ICH M9、国内でパブコメ募集開始 2018/11/06