海外ガイダンス

• ISPE日本本部からもコメント提出 EMA、共用設備における交叉汚染リスク防止と曝露限界設定ガイダンスのQ&Aに関するパブコメ結果を公表 2018/08/06
• EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品開発のドラフトガイダンス発出　パブコメ募集へ 2018/08/02
• PTJ質問箱 ガイドラインでの”Potential”―「潜在」って？ 2018/07/26
• ICH Q11 Q&Aのトレーニングマテリアルが公開 2018/07/25
• FDAからバイオシミラーのラベル表示についてのガイダンス発出 2018/07/24
• FDAがField Alert Report提出に関するQ&Aを発出 2018/07/23
• FDAが適応症および用法の記載についてのドラフトガイダンス発出 2018/07/11
• PTJ質問箱 海外ガイドラインの“should”の意味って？ 2018/07/11
• GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05
• ICH M9がステップ2bに到達 2018/06/29