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海外ガイダンス
- PTJ質問箱 海外ガイドラインの“should”の意味って? 2018/07/11
- GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05
- ICH M9がステップ2bに到達 2018/06/29
- ICH神戸会合2018 ICHが神戸会合の概要をリリース 2018/06/26
- パブコメを受け再検討へ FDAがバイオシミラーの分析評価に関するドラフトガイダンスを取り下げ 2018/06/25
- 交叉汚染防止や苦情/製品回収を招く品質不良低減へ PIC/S GMP改訂版公開、関連ガイドラインも発出でリスクベースアプローチ推進 2018/06/22
- ICH神戸会合2018 ICHで連続生産が正式トピック化 品質分野におけるリフレクションペーパーなども採択 2018/06/20
- 規制当局の査察リソース有効活用へ PIC/Sが新ガイダンス発出 実地査察を行わないための当局による評価手順を示す 2018/06/18
- 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex 1改訂案のポイントは? EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
- PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、ガイダンス改訂議論や加盟当局再評価などについてのジュネーブ会合での進展 2018/06/11