海外ガイダンス

• PTJ質問箱 ガイドラインでの”Potential”―「潜在」って？ 2018/07/26
• ICH Q11 Q&Aのトレーニングマテリアルが公開 2018/07/25
• FDAからバイオシミラーのラベル表示についてのガイダンス発出 2018/07/24
• FDAがField Alert Report提出に関するQ&Aを発出 2018/07/23
• FDAが適応症および用法の記載についてのドラフトガイダンス発出 2018/07/11
• PTJ質問箱 海外ガイドラインの“should”の意味って？ 2018/07/11
• GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05
• ICH M9がステップ2bに到達 2018/06/29
• ICH神戸会合2018 ICHが神戸会合の概要をリリース 2018/06/26
• パブコメを受け再検討へ FDAがバイオシミラーの分析評価に関するドラフトガイダンスを取り下げ 2018/06/25