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海外ガイダンス
- カナダでICH Q11 Q&A、Q3C(R6)がステップ5に 2018/04/09
- 製造工程・プロセスコントロール、承認後変更等 FDA、リポソーム製剤申請時に提出すべきCMC情報等について最終ガイダンス発出 2018/04/06
- EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
- カナダ保健省、コンタクトレンズ消毒剤等も医療機器に分類すると通知 既承認品もクラスⅡへの申請手続きを要する 2018/03/20
- ICH M7(R1)が米国でステップ5へ 2018/03/15
- Guidance on GxP data integrity MHRAがデータインテグリティガイダンス最終版発出 2018/03/12
- 各リスクの指摘事項例も盛り込まれたガイダンス GMP指摘事項のリスク分類が示される ーカナダ保健省 2018/03/05
- 米国FDA、サプライチェーンにおける”疑わしい製品”と”違法な製品”の定義についてガイダンス発出 2018/03/02
- 米国FDA、 製品トレーサビリティのためのデータ標準化と適正文書化規範についてガイダンス発出 2018/03/02
- ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27