海外ガイダンス

• 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex １改訂案のポイントは？　EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、ガイダンス改訂議論や加盟当局再評価などについてのジュネーブ会合での進展 2018/06/11
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S加盟申請国の審査状況更新と複数の新WG設置 2018/06/04
• FDA Voice 皮膚に適用される市販薬に含まれる有効成分の吸収に関するガイダンス案発行について 2018/05/30
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、複数の欧州委員会（EC）ガイダンス文書を置き換え 2018/05/28
• EMA、治験薬の取扱いや輸送に関するドラフトガイドラインを公表 2018/05/25
• FDAがバイオ分析法バリデーションのガイダンス発出 2018/05/24
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/SのデータインテグリティWGがドラフトガイダンス改訂 2018/05/18
• EMA、ICH Q3D（R1）パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18
• カナダでICH M7(R1)がステップ5に 2018/05/02