海外ガイダンス

• EMA、ICH Q3D（R1）パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18
• カナダでICH M7(R1)がステップ5に 2018/05/02
• GMPおよび品質問題に起因する欠品評価に関する留意点、EMAが更新 2018/04/23
• ICH E11(R1)が米国でステップ5へ 2018/04/12
• カナダでICH Q11 Q&A、Q3C(R6)がステップ5に 2018/04/09
• 製造工程・プロセスコントロール、承認後変更等 FDA、リポソーム製剤申請時に提出すべきCMC情報等について最終ガイダンス発出 2018/04/06
• EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
• カナダ保健省、コンタクトレンズ消毒剤等も医療機器に分類すると通知　既承認品もクラスⅡへの申請手続きを要する 2018/03/20
• ICH M7(R1)が米国でステップ5へ 2018/03/15
• Guidance on GxP data integrity MHRAがデータインテグリティガイダンス最終版発出 2018/03/12