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海外ガイダンス
- FDA、NDA/BLA申請に関するデータの電子的提出フォーマットのドラフトガイダンス発出 2018/02/26
- FDA、共結晶医薬品の規制上分類についてのファイナルガイダンス 2018/02/20
- 承認の遅れにつながる不備の防止 米国FDA、ANDA承認取得の効率化へ 2018/02/08
- 安全性・有効性フォローアップとリスク管理 EMA、ATMPに関するガイドライン改訂のパブコメ募集 2018/02/05
- EC、添加剤のラベルおよびパッケージに関するガイドラインの改訂計画 2018/02/01
- 米国FDA、バイオ医薬品の混合、希釈、再包装に関するガイダンス 2018/01/25
- ゲノム試料の収集およびデータの取り扱い ICH E18がステップ5へ 2018/01/24
- 100件近い発出計画が示される 米国FDAの2018年ガイダンス発出計画 2018/01/23
- 米国FDA、ANDA申請に関するドラフトガイダンス発出 2018/01/09
- 米国FDAからBCS分類に基づくバイオウェイバーの最終ガイダンス 2017/12/26