海外ガイダンス

• Guidance on GxP data integrity MHRAがデータインテグリティガイダンス最終版発出 2018/03/12
• 各リスクの指摘事項例も盛り込まれたガイダンス GMP指摘事項のリスク分類が示される ーカナダ保健省 2018/03/05
• 米国FDA、サプライチェーンにおける”疑わしい製品”と”違法な製品”の定義についてガイダンス発出 2018/03/02
• 米国FDA、 製品トレーサビリティのためのデータ標準化と適正文書化規範についてガイダンス発出 2018/03/02
• ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27
• FDA、NDA/BLA申請に関するデータの電子的提出フォーマットのドラフトガイダンス発出 2018/02/26
• FDA、共結晶医薬品の規制上分類についてのファイナルガイダンス 2018/02/20
• 承認の遅れにつながる不備の防止 米国FDA、ANDA承認取得の効率化へ 2018/02/08
• 安全性・有効性フォローアップとリスク管理 EMA、ATMPに関するガイドライン改訂のパブコメ募集 2018/02/05
• EC、添加剤のラベルおよびパッケージに関するガイドラインの改訂計画 2018/02/01