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海外ガイダンス
- EMA、英国の離脱に関するガイダンス発出 2017/12/06
- 多くのトピックの議論が進む ICHジュネーブ会合のキーポイント 2017/12/05
- EMAが先端医療医薬品(ATMP)のGMPを公開 2017/11/28
- FDA、バイオ医薬品等のリスク評価とREMSのドラフトガイダンス更新 2017/10/27
- ICHがガイダンスの状況をまとめたリリースを発出 2017/10/19
- FDAが革新的技術支援を目的とするドラフトガイダンス発出 2017/10/03
- FDAからバイオシミラーに関するガイダンスドラフト版が発出 2017/09/25
- Q11 Q&A、E9(R1)、S5(R3) ICH、複数のガイダンスが次のステップへ 2017/09/12
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」一部改正 2017/08/23
- 複数のGLがステップ4へ カナダ・モントリオールでのICH会合のキーポイント 2017/06/14