海外ガイダンス

• 米国FDA、バイオ医薬品の混合、希釈、再包装に関するガイダンス 2018/01/25
• ゲノム試料の収集およびデータの取り扱い ICH E18がステップ5へ 2018/01/24
• 100件近い発出計画が示される 米国FDAの2018年ガイダンス発出計画 2018/01/23
• 米国FDA、ANDA申請に関するドラフトガイダンス発出 2018/01/09
• 米国FDAからBCS分類に基づくバイオウェイバーの最終ガイダンス 2017/12/26
• EMA、英国の離脱に関するガイダンス発出 2017/12/06
• 多くのトピックの議論が進む ICHジュネーブ会合のキーポイント 2017/12/05
• EMAが先端医療医薬品（ATMP）のGMPを公開 2017/11/28
• FDA、バイオ医薬品等のリスク評価とREMSのドラフトガイダンス更新 2017/10/27
• ICHがガイダンスの状況をまとめたリリースを発出 2017/10/19