海外ガイダンス

• FDAが革新的技術支援を目的とするドラフトガイダンス発出 2017/10/03
• FDAからバイオシミラーに関するガイダンスドラフト版が発出 2017/09/25
• Q11 Q&A、E9(R1)、S5(R3) ICH、複数のガイダンスが次のステップへ 2017/09/12
• 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」一部改正 2017/08/23
• 複数のGLがステップ4へ カナダ・モントリオールでのICH会合のキーポイント 2017/06/14