海外ガイダンス

• 交叉汚染防止や苦情／製品回収を招く品質不良低減へ PIC/S GMP改訂版公開、関連ガイドラインも発出でリスクベースアプローチ推進 2018/06/22
• ICH神戸会合2018 ICHで連続生産が正式トピック化　品質分野におけるリフレクションペーパーなども採択 2018/06/20
• 規制当局の査察リソース有効活用へ PIC/Sが新ガイダンス発出　実地査察を行わないための当局による評価手順を示す 2018/06/18
• 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex １改訂案のポイントは？　EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、ガイダンス改訂議論や加盟当局再評価などについてのジュネーブ会合での進展 2018/06/11
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S加盟申請国の審査状況更新と複数の新WG設置 2018/06/04
• FDA Voice 皮膚に適用される市販薬に含まれる有効成分の吸収に関するガイダンス案発行について 2018/05/30
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S、複数の欧州委員会（EC）ガイダンス文書を置き換え 2018/05/28
• EMA、治験薬の取扱いや輸送に関するドラフトガイドラインを公表 2018/05/25
• FDAがバイオ分析法バリデーションのガイダンス発出 2018/05/24