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海外ガイダンス
- 米国FDAからチュアブル錠の品質評価に関する最終ガイダンス発出 2018/08/22
- FDAからガイダンス、高溶解性原薬を含有する即放性経口固形製剤の溶出試験法および判定基準 2018/08/10
- ICH Q3DとUSPチャプター<232>, <233>への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09
- ISPE日本本部からもコメント提出 EMA、共用設備における交叉汚染リスク防止と曝露限界設定ガイダンスのQ&Aに関するパブコメ結果を公表 2018/08/06
- EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品開発のドラフトガイダンス発出 パブコメ募集へ 2018/08/02
- PTJ質問箱 ガイドラインでの”Potential”―「潜在」って? 2018/07/26
- ICH Q11 Q&Aのトレーニングマテリアルが公開 2018/07/25
- FDAからバイオシミラーのラベル表示についてのガイダンス発出 2018/07/24
- FDAがField Alert Report提出に関するQ&Aを発出 2018/07/23
- FDAが適応症および用法の記載についてのドラフトガイダンス発出 2018/07/11