海外ガイダンス

• PIC/Sシカゴ総会2018 PIC/Sの新ガイダンス「GMP不備の分類」　2019年1月1日施行へ 2018/11/05
• FDAがサプライチェーンに関するガイダンス発出　不正な製品の判定、隔離、調査のベリフィケーションシステム要件を示す 2018/10/29
• Complex drugsの開発を支援 FDAがガイダンス発出、局所および経皮製剤のジェネリック薬開発促進へ 2018/10/11
• FDA Voice 米国における医療機器関連の2019年度ガイダンス案 2018/10/05
• 注射剤包装形態の適切な用語および廃棄に関する記述についての最終ガイダンス発出 2018/10/04
• 米国FDAからチュアブル錠の品質評価に関する最終ガイダンス発出 2018/08/22
• FDAからガイダンス、高溶解性原薬を含有する即放性経口固形製剤の溶出試験法および判定基準 2018/08/10
• ICH Q3DとUSPチャプター＜232＞, ＜233＞への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09
• ISPE日本本部からもコメント提出 EMA、共用設備における交叉汚染リスク防止と曝露限界設定ガイダンスのQ&Aに関するパブコメ結果を公表 2018/08/06
• EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品開発のドラフトガイダンス発出　パブコメ募集へ 2018/08/02