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海外ガイダンス
- PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」 ”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
- ICH Q13(連続生産)、2021年11月のステップ4到達をめざす 2019/01/16
- EMAが局所製剤の品質と同等性に関するドラフトガイダンスを発出 2018/12/18
- FDA、データインテグリティガイダンス発出に関するコミッショナー声明 2018/12/17
- EMAからマスターファイル手順に関するガイドライン発出 2018/12/17
- FDAがデータインテグリティガイダンス最終版を発出 2018/12/14
- 日本PDA製薬学会第25回年会 原薬出発物質の理解をより明確に Q11 Q&A作成の背景 2018/12/10
- PIC/Sからデータインテグリティに関する査察官向けガイダンス(draft 3)が発出 2018/12/04
- 米国FDA、510(k)を利用する医療機器の安全性・有効性向上への取り組みについて声明 2018/11/30
- ICHシャーロット会合2018 ICH、シャーロット会合での成果を総括 連続生産(Q13)などのコンセプトペーパーとビジネスプランが承認 2018/11/28