海外ガイダンス

• 米国FDA、医療機器の510(k)プログラム強化へ新ガイダンス発出 2019/01/28
• 米国FDA、迅速承認された製品のラベリングに関する最終ガイダンス発出 2019/01/25
• EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
• 第39回ICH即時報告会 分析法開発とバリデーション、申請者と審査当局の相互理解促進へ　2つのICHガイダンス議論がスタート 2019/01/21
• 米国FDA、暫定承認されたANDAの修正に関するガイダンス発出 2019/01/21
• PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」　”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
• ICH Q13（連続生産）、2021年11月のステップ4到達をめざす 2019/01/16
• EMAが局所製剤の品質と同等性に関するドラフトガイダンスを発出 2018/12/18
• FDA、データインテグリティガイダンス発出に関するコミッショナー声明 2018/12/17
• EMAからマスターファイル手順に関するガイドライン発出 2018/12/17