海外ガイダンス

• 米国FDA、添加剤のデータベースに関するドラフトガイダンス発出 2019/07/18
• 米国FDAがドラフトガイダンス発出、承認申請と調和した公定規格の改訂を可能にするプロセスを説明 2019/07/16
• EMA、規格外バッチの細胞／組織ベースの先端医療医薬品使用に関するQ&A 2019/06/27
• 米国FDA、医療用医薬品の販売促進、広告資料の申請に関する最終ガイダンス 2019/06/26
• ICHアムステルダム会合、新規の4規制オブザーバーを承認　新ガイドラインは4トピックが採択　 2019/06/19
• 米国FDAからANDA申請におけるCTD記載情報に関する最終ガイダンス発出 2019/06/17
• EMA、コンビネーション製品の品質要件に関するドラフトガイダンスのパブコメ募集 2019/06/05
• FDAからバイオシミラー開発における品質関連のドラフトガイダンス発出 2019/05/23
• 厚労省がICH M10等3つのガイドラインの意見募集開始 2019/05/23
• 米国FDA、バイオ医薬品の対照製品との互換性実証に関する最終ガイダンスを発出 2019/05/20