EMAからマスターファイル手順に関するガイドライン発出
EMAは12月14日、「Guideline on Active Substance Master File Procedure」とするファイナルガイダンスを公開した。 本ガイダンスはActive S...続きは会員登録（無料）いただくとご覧いただけます。
会員登録（無料）により、雑誌記事を除くすべての記事閲覧と機能活用ができます。
PHARM TECH JAPAN ONLINEの活用ガイドはこちら
- PTJ ONLINE トップ
- トピックス
- EMAからマスターファイル手順に関するガイドライン発出
この記事に関連する商材情報
こちらの記事もご覧ください
【特集】原薬・添加剤をめぐる動向 記事一覧
- 中分子、バイオ医薬品など新たな領域へのチャレンジ 2019/12/20
- 原薬の「見えないコスト」を考える 2019/10/25
- 原薬、メイド・イン・ジャパンの価値とは？ 2019/09/02
- 原薬の不純物管理、ICH M7対応も見据えた原薬メーカー選定の視点 2019/08/19
- 原薬調達の課題 安定供給とコストの問題をどう考えるか 2019/08/09
- 中国、インドの原薬企業の状況の変化と日本品質 2019/06/10
- 原薬市場の現状 2019/04/17
- 新たな不純物を検出 FDAがロサルタン自主回収について報告 2019/03/07
- 米国FDA、バルサルタンの不純物について分析結果と対応について声明を発表 2019/01/29
- GMP自主基準適合審査会の役割 2019/01/28
- ロット間のバラツキ改善、開発時との溶出性の変化について継続的に検討 2019/01/24
- 機械学習を利用したヒドロトロープ剤によるインドメタシンに対する可溶化能予測 2018/12/21
- FDA、バルサルタン原薬製造所へ警告書発出 製品回収の状況把握について呼びかけ 2018/12/13
- 原薬出発物質の理解をより明確に Q11 Q&A作成の背景 2018/12/10
- 添加剤GMP運用、実態と課題 2018/12/03
- 海外原薬製造所における指摘事例 2018/11/26
- 日米欧三薬局方検討会議のストラスブール会合 添加物1項目の新規調和、3項目の改正に合意 2018/10/26
- EMA、バルサルタンからの不純物検出問題で監視を強化 2018/10/17
- FDA、NDMAとNDEA双方の検出と定量手法を発表 バルサルタン原薬の問題で 2018/10/15
- バルサルタン原薬からのNDMA検出に関する調査結果が公表 厚労省から事務連絡 2018/10/10
- EU査察でGMP不遵守が判明 Zhejiang Huahaiによるバルサルタン製造 2018/10/01
- FDA、原薬の承認後変更に関するドラフトガイダンス発出 2018/09/12
- 添加剤GMPはレギュレーションなのか？－誤解のない運用へ 2018/09/05
- 国際標準の添加剤GMP自主基準へ、作成の背景とポイント 2018/07/27
- 医薬品添加物規格、日局17第一追補などについて報告 2018/02/05
- PMDA原氏、添加剤GMPが「絵に描いた餅にならないように」 2018/02/01