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海外ガイダンス
- ICH、メンバー拡大に伴うWG議論体制の見直し 2020/01/20
- PIC/S富山総会2019 リスクベース変更管理に関連するPQS評価のPIC/Sガイダンス QRMエキスパートサークル議長が目的と利点についてコメント 2020/01/15
- FDA、コンビネーション製品のブリッジングに関するドラフトガイダンス発出 2019/12/20
- 米国FDA、 医薬品開発ツールの適格性確認プロセスについてドラフトガイダンス発出 2019/12/18
- FDA提唱のQuality Metrics、今後のガイダンスの行方と業界へのメリット 2019/12/16
- ICH、分析法バリデーションガイドラインの進捗 2019/12/12
- PIC/Sが勧告、リスクベース変更管理に関連するPQS評価についてのドキュメント 2019/12/09
- ICHシンガポール総会でQ12、M9がステップ4に E&LはQ3EとしてWG設置 2019/12/03
- 米国FDA、経皮および局所投与製剤開発および製造に関するガイダンス発出 2019/11/28
- インスリン製品のバイオシミラーにおける臨床免疫原性に関するガイダンス発出 米国FDA 2019/11/27