海外ガイダンス

• 原薬の開発と製造、ICH Q11が示す要件とそのコンセプト 2020/03/06
• PIC/SおよびEU GMP Annex 1、二度目となるパブコメ募集を開始 2020/02/25
• ICH、Q12ガイドラインの基礎事項を解説するプレゼン資料公開 2020/02/21
• EMA、ICH M9のステップ5到達を発表 2020/02/17
• EMAから製造販売業者のGMPに関する責務についてリフレクションペーパー 2020/01/28
• PIC/S富山総会2019 GM(D)P調和の分野におけるPIC/Sガイダンスのアップデート 2020/01/21
• ICH、メンバー拡大に伴うWG議論体制の見直し 2020/01/20
• PIC/S富山総会2019 リスクベース変更管理に関連するPQS評価のPIC/Sガイダンス　QRMエキスパートサークル議長が目的と利点についてコメント 2020/01/15
• FDA、コンビネーション製品のブリッジングに関するドラフトガイダンス発出 2019/12/20
• 米国FDA、 医薬品開発ツールの適格性確認プロセスについてドラフトガイダンス発出 2019/12/18