海外ガイダンス

• ICH Q3D(R2)：医薬品の元素不純物ガイドライン（案）意見募集開始、12月17日まで 2020/11/18
• WHO、治験薬GMPの改訂ドラフトを公開　21年1月までパブコメ募集 2020/11/17
• PIC/S、QRMエキスパートサークルのウェビナーに各国から200名以上の査察官が参加　Aide Memoreの改訂等を議論 2020/10/21
• ICHがQ3D（R2）のドラフト版を公開 2020/09/29
• 新型コロナ禍、通常の医薬品製造を再開するための推奨事項　米国FDAがガイダンスを発出 2020/09/14
• 米国FDA、ニトロソアミン混入防止への推奨事項を示す最終ガイダンス発出 2020/09/07
• 新型コロナパンデミック下の査察実施の方針　米国FDAがQ&Aガイダンスを発出 2020/08/24
• 米国FDA、BA/BE試験のサンプル量に関する最終ガイダンス発出 2020/08/20
• EMAから製薬用水品質に関するガイドライン発出 2020/07/28
• ICH、開催予定だったバンクーバー会合に代わるバーチャル会合を実施 2020/06/09