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海外ガイダンス
- 米国FDA、ニトロソアミン混入防止への推奨事項を示す最終ガイダンス発出 2020/09/07
- 新型コロナパンデミック下の査察実施の方針 米国FDAがQ&Aガイダンスを発出 2020/08/24
- 米国FDA、BA/BE試験のサンプル量に関する最終ガイダンス発出 2020/08/20
- EMAから製薬用水品質に関するガイドライン発出 2020/07/28
- ICH、開催予定だったバンクーバー会合に代わるバーチャル会合を実施 2020/06/09
- PIC/S、共用設備における交叉汚染防止のリスクベース対応とHBELに関するQ&A発出 2020/06/08
- Annex 1のパブコメ募集期限が延期 新型コロナの影響で 2020/05/07
- 厚労省、「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正を事務連絡 2020/04/03
- 連続生産をめぐる動向 ICH Q13の議論現状と国内での取り組み 2020/03/30
- ICH Q3C(R8)がステップ2bに パブコメ開始 2020/03/30