海外ガイダンス

• ICH　M7（R2）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案」に関する御意見・情報の募集　12月21日まで 2021/10/27
• 米国FDAから非無菌医薬品の微生物学的品質管理に関するドラフトガイダンス発出 2021/10/05
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説② 遠隔対話式評価の計画立案 2021/09/08
• ICH Q3C（R8）が国内で発効へ 2021/08/17
• ICH Q13がステップ2到達　連続生産の国際的ガイドライン 2021/07/29
• FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説① 序文および背景 2021/07/21
• PIC/Sから新規ガイダンスと勧告文書　査察での新型コロナリスク評価・リスクベース変更管理に関連したPQSの有効性評価 2021/07/19
• PIC/Sのデータインテグリティガイダンスがファイナル化され発効 2021/07/05
• PIC/S、EU GMP Annex16をガイドラインに組み込み 2021/06/21
• ICH総会、新規トピックは3件　厚労省・PMDA提案のRWD活用等が採択 2021/06/14