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海外ガイダンス
- FDA「遠隔査察ガイダンス」の和訳と解説① 序文および背景 2021/07/21
- PIC/Sから新規ガイダンスと勧告文書 査察での新型コロナリスク評価・リスクベース変更管理に関連したPQSの有効性評価 2021/07/19
- PIC/Sのデータインテグリティガイダンスがファイナル化され発効 2021/07/05
- PIC/S、EU GMP Annex16をガイドラインに組み込み 2021/06/21
- ICH総会、新規トピックは3件 厚労省・PMDA提案のRWD活用等が採択 2021/06/14
- FDAが新型コロナパンデミックにおける査察活動に関するレポートを公表 2021/05/07
- PIC/S GMP改訂、Annex 2A/2Bが最終化 2021/04/30
- ICH Q3C(R8)ガイドラインがステップ4に 2021/04/27
- FDAがリモート査察に関するガイダンスを発出 2021/04/23
- PIC/Sが2021年の活動計画を公開 2021/03/22