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海外ガイダンス
- 米国FDA、非ペニシリン系β-ラクタム医薬品の交叉汚染防止戦略に関するドラフトガイダンス発出 2022/06/27
- ICH、Q3D(R2)のプレゼンテーション資料を公開 2022/06/27
- ICH-Q9(R1)、米国でもパブコメ募集を開始 2022/06/16
- 分析法バリデーションのICHガイドライン、Q2(R2)/Q14のパブコメ募集開始 厚労省 2022/05/30
- 医薬品不足回避へ品質リスクマネジメントのアプローチを推奨 米国FDAからガイダンス 2022/05/24
- OOS結果への対応、米国FDAがガイダンスの「Level 2 revision」を発出 2022/05/18
- 米国FDA、ナノマテリアルを含む医薬品の開発に関するガイダンスを発出 2022/04/26
- EMA、今後のレギュラトリーサイエンスに関するトピックリストを公表 2021/12/20
- 米国FDA、生物学的製剤のCMC承認後変更に関する最終ガイダンス発出 2021/12/13
- ICH総会がバーチャル開催、連続生産・品質リスクマネジメントGLの改正等がステップ2に 2021/12/02