• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
• FDA、販売可能な返却医薬品のベリフィケーション要件発効を延期 2019/09/27
• BCS分類によるバイオウェイバー　ICH Ｍ9のポイントと今後のスケジュール 2019/09/25
• ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出　EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
• FDAからクロマトグラフィーのバイオ分析中の内部標準応答の評価のQ＆A発出 2019/09/09
• 分析法バリデーションの改定／新ガイドライン、ICH Q2(R2)/Q14のキーメッセージと想定される構成 2019/08/28
• EMA、輸入のATMPに関する再バッチ試験免除についてQ&Aを発出 2019/08/26
• 米国FDAからチャイルドレジスタンス包装に関する最終ガイダンス 2019/08/19
• EMA、リポソーム製剤の名称変更を勧告　投薬ミス回避の目的で 2019/08/05
• EMA、PRIME関連ワークショップの報告書を公開　品質・製造上の課題対処を議論 2019/08/02