海外ガイダンス

• FDA、CMC関連の承認後変更に関する最終ガイダンスを発出 2022/10/17
• PIC/S、23年からの5カ年の戦略的計画を公開 2022/10/03
• PIC/SがAnnex1改訂版を発出、2023年8月25日発効 2022/09/21
• FDA、コンピュータソフトウェアの保証に関するドラフトガイダンス発出 2022/09/15
• QRMを全体に適用 EU GMP Annex 1（無菌医薬品の製造）の改訂版発出、新たなセクションの追加など全面アップデート 2022/08/29
• 米国FDAから「リモート規制評価」に関するドラフトガイダンス　Q&A形式で考え方を示す 2022/07/25
• 米国FDA、非ペニシリン系β-ラクタム医薬品の交叉汚染防止戦略に関するドラフトガイダンス発出 2022/06/27
• ICH、Q3D(R2)のプレゼンテーション資料を公開 2022/06/27
• ICH-Q9（R1）、米国でもパブコメ募集を開始 2022/06/16
• 分析法バリデーションのICHガイドライン、Q2（R2）/Q14のパブコメ募集開始　厚労省 2022/05/30