海外ガイダンス

• ICH Q13が国内で正式発出、「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」 2023/06/01
• 米国FDA、Q9(R1)を国内で発出 2023/05/08
• Q13、米国FDAが正式に発出 2023/03/03
• PIC/SがGDP査察官向けの備忘録を発出、Q&Aも公開 2023/02/06
• ICH、Q13のステップ4導入プレゼンテーション資料を公開 2023/01/30
• ICHアワード、日本は計5名が受賞　今後のガイドライン作成の在り方も議論、第4回ICHフォーラム 2022/12/14
• 米国FDA、BE試験の統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス発出 2022/12/06
• 「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正、厚労省から事務連絡 2022/11/30
• ICH・仁川会合、Q13がステップ4到達 2022/11/28
• FDA、CMC関連の承認後変更に関する最終ガイダンスを発出 2022/10/17