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海外ガイダンス
- ICHアワード、日本は計5名が受賞 今後のガイドライン作成の在り方も議論、第4回ICHフォーラム 2022/12/14
- 米国FDA、BE試験の統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス発出 2022/12/06
- 「PIC/SのGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正、厚労省から事務連絡 2022/11/30
- ICH・仁川会合、Q13がステップ4到達 2022/11/28
- FDA、CMC関連の承認後変更に関する最終ガイダンスを発出 2022/10/17
- PIC/S、23年からの5カ年の戦略的計画を公開 2022/10/03
- PIC/SがAnnex1改訂版を発出、2023年8月25日発効 2022/09/21
- FDA、コンピュータソフトウェアの保証に関するドラフトガイダンス発出 2022/09/15
- QRMを全体に適用 EU GMP Annex 1(無菌医薬品の製造)の改訂版発出、新たなセクションの追加など全面アップデート 2022/08/29
- 米国FDAから「リモート規制評価」に関するドラフトガイダンス Q&A形式で考え方を示す 2022/07/25