- PTJ ONLINE トップ
- 海外ガイダンス
海外ガイダンス
- ICH総会がバンクーバーで開催、「核酸医薬品の非臨床安全性試験」等を新規トピックとして採択 2023/06/22
- ブルガリアとサウジアラビアの当局がPIC/S加盟、7月1日より 2023/06/14
- ICH M7(R2)、導入トレーニング資料が公開 2023/06/05
- ICH Q13が国内で正式発出、「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」 2023/06/01
- 米国FDA、Q9(R1)を国内で発出 2023/05/08
- Q13、米国FDAが正式に発出 2023/03/03
- PIC/SがGDP査察官向けの備忘録を発出、Q&Aも公開 2023/02/06
- ICH、Q13のステップ4導入プレゼンテーション資料を公開 2023/01/30
- ICHアワード、日本は計5名が受賞 今後のガイドライン作成の在り方も議論、第4回ICHフォーラム 2022/12/14
- 米国FDA、BE試験の統計的アプローチに関する改訂ドラフトガイダンス発出 2022/12/06