海外ガイダンス

• ICH Q5A（R2）が米国でステップ5に 2024/01/15
• 分析法バリデーション関連の2つのGLがステップ4到達、ICHプラハ会合で 2023/11/13
• 米国FDA、リモート査察に関するドラフトガイダンス発出 2023/10/31
• ICH、Q9(R1)のトレーニングマテリアルを公開 2023/10/17
• 厚労省、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正を通知　Q9(R1)がステップ5に 2023/09/04
• 米国FDA、ニトロソアミン原薬関連不純物の推奨摂取限度値について最終ガイダンス発出 2023/08/10
• PIC/S、Annex 1改訂版を含む新たなGMPガイド「PE 009-17」を発行 2023/06/23
• ICH総会がバンクーバーで開催、「核酸医薬品の非臨床安全性試験」等を新規トピックとして採択 2023/06/22
• ブルガリアとサウジアラビアの当局がPIC/S加盟、7月1日より 2023/06/14
• ICH M7(R2)、導入トレーニング資料が公開 2023/06/05