海外ガイダンス

• 第5回 ICHフォーラム ICH ​​​​​​​Qガイドライン情報アップデート 2024/02/19
• ICH Q3C（R9）がステップ4に 2024/02/19
• 米国FDA、最終製品または原薬の製造中止／中断のFDAへの通知に関するドラフトガイダンス発出 2024/02/08
• ICH Q5A（R2）が米国でステップ5に 2024/01/15
• 分析法バリデーション関連の2つのGLがステップ4到達、ICHプラハ会合で 2023/11/13
• 米国FDA、リモート査察に関するドラフトガイダンス発出 2023/10/31
• ICH、Q9(R1)のトレーニングマテリアルを公開 2023/10/17
• 厚労省、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正を通知　Q9(R1)がステップ5に 2023/09/04
• 米国FDA、ニトロソアミン原薬関連不純物の推奨摂取限度値について最終ガイダンス発出 2023/08/10
• PIC/S、Annex 1改訂版を含む新たなGMPガイド「PE 009-17」を発行 2023/06/23