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記事一覧
- 照会－回答のやり取り低減への協力を呼びかけ GMP適合性調査の留意事項を解説 ーPMDA・櫻井審議役 2018/03/02
- 治験薬製造と初期の商用生産 大日本住友製薬、世界初となる商用でのiPS細胞由来再生・細胞医薬専用製造施設が竣工 2018/03/02
- 米国FDA、サプライチェーンにおける”疑わしい製品”と”違法な製品”の定義についてガイダンス発出 2018/03/02
- バイオの基礎研究、生産プロセス・技術開発のハブ機能 富士フイルム、「バイオサイエンス&テクノロジー開発センター」および「精密プロセス技術センター」を3月1日付で設立 2018/03/02
- 日本薬局方収載原案等についての意見募集開始 2018/03/02
- 米国FDA、 製品トレーサビリティのためのデータ標準化と適正文書化規範についてガイダンス発出 2018/03/02
- PMDA Updates 2018年2月号公開 2018/03/02
- 開発候補品の探索段階で物性のスクリーニングを バイオ医薬品の製剤開発を取り巻く課題と取り組み 2018/03/01
- FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌作業衣の不備等 2018/03/01
- EMA、動物試験の”3R”に関する報告書公開 2018/03/01
- 科研製薬、カナダValeant社の子会社と新規化合物の独占的ライセンス実施許諾契約締結 2018/03/01
- 澤田経営戦略本部長が語る開発姿勢のあり方 塩野義製薬、「創薬型企業としてのこだわり」を活動の基盤に 2018/02/28
- 標準的事務処理期間が定められる 後発医薬品等の承認申請に関する総審査期間について通知発出 2018/02/28
- 製剤研究者が注目する一押しトピック 詳細な工程理解を目的とした二軸スクリューによる湿式造粒についての徹底的な実験解析 2018/02/28
- 大日本住友とJCRファーマ、中枢神経系疾患治療薬創製に関する技術のライセンス契約締結 2018/02/28
- 【コラム】GMDPおじさんのつぶやき 第2話 GMDPとともにあらんことを 2018/02/27
- ”コンプライアンス”から”リスクマネジメント”の時代へ リスクベースによる製剤開発と技術移転ー大日本住友製薬 石川英司氏 2018/02/27
- PTJ編集長のコラム 日本の品質要求って？ 2018/02/27
- ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27
- PTJ ONLINEオープンに寄せて／草井 章 氏 PTJ ONLINEは本誌の補完的役割を担うことを期待 2018/02/26