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5月21日(月)
第3回 日インド医療製品規制シンポジウム

 厚生労働省は4月10日、「第3回日インド医療製品規制シンポジウム」を5月21日にインドのニューデリーで開催すると発表した。

 本シンポジウムは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制に関する日インド両国の規制当局、産業界が情報を共有し、国際的な規制調和・協力を議論することで、薬事規制のレベル向上や産業界の規制対応円滑化を目指すもの。前回は2017年4月に東京で開催された。

開催概要

主催:厚生労働省・医薬品医療機器総合機構( PMDA )、インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構( CDSCO )
後援:(日本側)日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、日本製薬団体連合会、関西医薬品協会
   (インド側) Pharmexcil 、 Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry (FICCI)
日程:平成 30 年 5 月 21 日(月) 9 時~ 18 時
場所:ニューデリー(インド)(会場は後日公表)
同時通訳:英語 ⇔ 日本語あり
予定参加者数:200 名(定員に達し次第、参加登録を締め切らせていただきます。)
入場費:無料
参加登録・詳細:http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000202962.html

プログラム

(司会:高梨 文人 厚生労働省国際化専門官)
1.開会挨拶(9:30-10:05)
 - MHFW/CDSCO 代表者(5 分)
 - 井上 誠一 PMDA 理事(5 分)
 - 平松 賢司 駐インド日本国特命全権大使(5 分)
 - インド側製薬業界代表者(5 分)
 - 日本側製薬業界代表者(5 分)
 - インド側医療機器業界代表者(5 分)
 - 日本側医療機器業界代表者(5 分)

[フォトセッション・コーヒーブレーク](10:05-10:20)

2.基調講演(10:20-11:10)
(1)インドにおける医薬品・医療機器規制の最新動向と日印協力
 MHFW/CDSCO より(25 分)
(2)日本における医薬品・医療機器規制の最新動向と日印協力
 井上 誠一 PMDA 理事(25 分)

3.再生医療(11:10-12:00)
(1)日本における再生医療の規制枠組みと製品審査(20 分)
 黒岩 健二 厚生労働省再生医療等製品審査管理室
(2)インドにおける再生医療の規制枠組みと製品審査(20 分)
 MHFW/CDSCO より
(3)Q&A セッション(10 分)

[ランチタイム](12:00-13:00)

4.医療機器(13:00-15:00) モデレーター:安田 尚之 PMDA 国際部長
Part A:インドにおける医療機器規制
(1)インドの新医療機器規制の施行に関するアップデート(25 分)
 MHFW/CDSCO より
(2)インドの新医療機器規制に対するインド業界の対応(15 分)
 インド側業界より
(3)Q&A セッション(10 分)
Part B:日本における医療機器規制
(1)日本における GCP/臨床評価について(15 分)
 柴田 進和 PMDA 信頼性保証部
(2)日本における GCP/臨床評価:業界の視点(15 分)
 関口 和亮 アボット ジャパン(株)日本医療機器産業連合会
(3)日本における市販後安全対策について(15 分)
 城谷 真理 PMDA 国際部
(4)日本における市販後安全対策:業界の視点(15 分)
 渡辺 秀樹 テルモ(株)、日本医療機器産業連合会
(5)Q&A セッション(10 分)

[コーヒーブレーク](15:00-15:20)

5.医薬品(15:20-17:40) モデレーター:MHFW/CDSCO
Part A:GMP/品質
(1)PMDA による GMP 査察経験と製造所へのアドバイス(15 分)
 赤澤 恒軌 PMDA 関西支部(品質管理部併任)
(2)インドにおける GMP 査察の強化(15 分)
 MHFW/CDSCO より
(3)市販後変更について(15 分)
 Mr. Tomonori Nakagawa 大塚製薬(株)、日本製薬工業協会
(4)国際的なレベルでの GMP 基準への準拠(15 分)
 インド側業界より
(5)Q&A セッション(10 分)
Part B:市販後安全対策
(1)日本における市販後安全対策(15 分)
 佐藤 大作 厚生労働省医薬安全対策課長
(2)インドにおける市販後安全対策(15 分)
 MHFW/CDSCO より
(3)日本における市販後安全対策:業界の視点(15 分)
 Mrs. Ayami Komatsu 鳥居薬品(株)、日本製薬工業協会
(4)インドにおける市販後安全対策:業界の視点(15 分)
 インド側業界より
(5)Q&A セッション(10 分)

6.閉会挨拶(17:40-17:50)
 - MHFW/CDSCO 代表者(5 分)
 - 佐藤 大作 厚生労働省医薬安全対策課長(5 分)

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