5月21日（月）
第3回 日インド医療製品規制シンポジウム
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厚生労働省は4月10日、「第3回日インド医療製品規制シンポジウム」を5月21日にインドのニューデリーで開催すると発表した。
本シンポジウムは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制に関する日インド両国の規制当局、産業界が情報を共有し、国際的な規制調和・協力を議論することで、薬事規制のレベル向上や産業界の規制対応円滑化を目指すもの。前回は2017年4月に東京で開催された。
●開催概要
主催：厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）、インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構（ CDSCO ）
後援：（日本側）日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、日本製薬団体連合会、関西医薬品協会
（インド側） Pharmexcil 、 Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry (FICCI)
日程：平成 30 年 5 月 21 日（月） 9 時～ 18 時
場所：ニューデリー（インド）（会場は後日公表）
同時通訳：英語 ⇔ 日本語あり
予定参加者数：200 名（定員に達し次第、参加登録を締め切らせていただきます。）
入場費：無料
参加登録・詳細：http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000202962.html
●プログラム
（司会：高梨 文人 厚生労働省国際化専門官）
１．開会挨拶（9:30-10:05）
－ MHFW/CDSCO 代表者（5 分）
－ 井上 誠一 PMDA 理事（5 分）
－ 平松 賢司 駐インド日本国特命全権大使（5 分）
－ インド側製薬業界代表者（5 分）
－ 日本側製薬業界代表者（5 分）
－ インド側医療機器業界代表者（5 分）
－ 日本側医療機器業界代表者（5 分）
［フォトセッション・コーヒーブレーク］（10:05-10:20）
２．基調講演（10:20-11:10）
（１）インドにおける医薬品・医療機器規制の最新動向と日印協力
MHFW/CDSCO より（25 分）
（２）日本における医薬品・医療機器規制の最新動向と日印協力
井上 誠一 PMDA 理事（25 分）
３．再生医療（11:10-12:00）
（１）日本における再生医療の規制枠組みと製品審査（20 分）
黒岩 健二 厚生労働省再生医療等製品審査管理室
（２）インドにおける再生医療の規制枠組みと製品審査（20 分）
MHFW/CDSCO より
（３）Q＆A セッション（10 分）
［ランチタイム］（12:00-13:00）
４．医療機器（13:00-15:00） モデレーター：安田 尚之 PMDA 国際部長
Part A：インドにおける医療機器規制
（１）インドの新医療機器規制の施行に関するアップデート（25 分）
MHFW/CDSCO より
（２）インドの新医療機器規制に対するインド業界の対応（15 分）
インド側業界より
（３）Q＆A セッション（10 分）
Part B：日本における医療機器規制
（１）日本における GCP/臨床評価について（15 分）
柴田 進和 PMDA 信頼性保証部
（２）日本における GCP/臨床評価：業界の視点（15 分）
関口 和亮 アボット ジャパン（株）日本医療機器産業連合会
（３）日本における市販後安全対策について（15 分）
城谷 真理 PMDA 国際部
（４）日本における市販後安全対策：業界の視点（15 分）
渡辺 秀樹 テルモ（株）、日本医療機器産業連合会
（５）Q＆A セッション（10 分）
［コーヒーブレーク］（15:00-15:20）
５．医薬品（15:20-17:40） モデレーター：MHFW/CDSCO
Part A：GMP/品質
（１）PMDA による GMP 査察経験と製造所へのアドバイス（15 分）
赤澤 恒軌 PMDA 関西支部（品質管理部併任）
（２）インドにおける GMP 査察の強化（15 分）
MHFW/CDSCO より
（３）市販後変更について（15 分）
Mr. Tomonori Nakagawa 大塚製薬（株）、日本製薬工業協会
（４）国際的なレベルでの GMP 基準への準拠（15 分）
インド側業界より
（５）Q＆A セッション（10 分）
Part B：市販後安全対策
（１）日本における市販後安全対策（15 分）
佐藤 大作 厚生労働省医薬安全対策課長
（２）インドにおける市販後安全対策（15 分）
MHFW/CDSCO より
（３）日本における市販後安全対策：業界の視点（15 分）
Mrs. Ayami Komatsu 鳥居薬品（株）、日本製薬工業協会
（４）インドにおける市販後安全対策:業界の視点（15 分）
インド側業界より
（５）Q＆A セッション（10 分）
６．閉会挨拶（17:40-17:50）
－ MHFW/CDSCO 代表者（5 分）
－ 佐藤 大作 厚生労働省医薬安全対策課長（5 分）
