薬事行政

• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える ICH M7が後発品に適用された場合の審査上の留意点 2025/03/24
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える 先発品と後発品の違いを考慮してICH化を進めることが重要 2025/03/19
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える ICH基準だけでなく各国個別の申請要件の検討も必要 2025/03/17
• eCTD通知を改訂　厚労省、ICHを踏まえて 2025/03/12
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える “ICH基準”と“先発品との同等性”のダブルスタンダード、有効期間と規格値の設定にギャップ 2025/03/10
• 前・元国会議員らで構成、「創薬イノベーション再興の会」設立　INES 2025/02/25
• 増産に必要な設備・人件費を補助　厚労省、安定供給支援補助金の公募を開始 2025/01/14
• PMDA、初となる「レギュラトリーサイエンス活動報告書」を公表　今後も年度ごとに取りまとめ予定 2025/01/07
• 後発品における承認書と製造実態の整合性点検に関する手続きで通知　厚労省、「相違」についての考え方も示す 2024/11/05
• 厚労省、製造方法の記載方法と変更手続について通知 2024/10/03