薬事行政

• 厚労省、改正薬機法の27年5月施行事項を通知　品質保証責任者を法定化、定期GMP調査は3年ごとに 2026/11/09
• PMDA、第20改正日局の原案作成要領案を公表　11月30日まで意見募集 2026/11/05
• Early Consideration PMDA、薬事活動でのAI利活用で基本的考え方を公表　生成AIも対象、人間中心・リスクベースを柱に 2026/11/04
• 厚労省・PMDA、「Project Orbis」に正式参加　抗がん剤のドラッグラグ・ロス解消へ 2026/09/14
• 厚労省、輸出用医薬品等の証明書に電子発給を導入　治験薬GMP証明書の手続きも見直し 2026/07/30
• インターフェックスＷeek東京 2026 改正薬機法、2027年春施行予定の内容　製造・品質管理に関連する要件を整理 2026/07/08
• インターフェックスＷeek東京 2026 PMDA、ニトロソアミン類の適切な管理を呼びかけ 2026/06/29
• 厚労省、医療用医薬品の代用試験法通知を改正　複数試験法の承認書併記要件を新設 2026/06/08
• PMDA、2025年のGMP適合性調査結果一覧を公表 2026/06/02
• PMDA、シンガポール当局とのGMP分野の協力強化に関してQ&A 2026/05/21