薬事行政

• 後発品における承認書と製造実態の整合性点検に関する手続きで通知　厚労省、「相違」についての考え方も示す 2024/11/05
• 厚労省、製造方法の記載方法と変更手続について通知 2024/10/03
• 一変申請に「中等度」のカテゴリー　厚労省、迅速審査の試行導入を通知 2024/09/30
• 厚労省、一変承認後の製品切り替え時期について通知　在庫消尽まで変更前の製品を出荷可能に 2024/09/19
• PMDA、GMP調査に係る簡易相談についての留意事項を周知 2024/08/29
• PMDA、第4回GMPラウンドテーブル会議を9月に開催　メインテーマは「クオリティカルチャー」 2024/07/08
• PMDAがアジア事務所設立、初の海外拠点として 2024/07/05
• 立憲民主党、中間年薬価改定廃止を厚労相政務官に申し入れ 2024/07/01
• 「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」のQ&Aを事務連絡、厚労省 2024/06/12
• PMDA、次回のGMPラウンドテーブル会議は2月に東京・富山で　テーマはDI 2023/12/11