薬事行政

• 一変申請に「中等度」のカテゴリー　厚労省、迅速審査の試行導入を通知 2024/09/30
• 厚労省、一変承認後の製品切り替え時期について通知　在庫消尽まで変更前の製品を出荷可能に 2024/09/19
• PMDA、GMP調査に係る簡易相談についての留意事項を周知 2024/08/29
• PMDA、第4回GMPラウンドテーブル会議を9月に開催　メインテーマは「クオリティカルチャー」 2024/07/08
• PMDAがアジア事務所設立、初の海外拠点として 2024/07/05
• 立憲民主党、中間年薬価改定廃止を厚労相政務官に申し入れ 2024/07/01
• 「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」のQ&Aを事務連絡、厚労省 2024/06/12
• PMDA、次回のGMPラウンドテーブル会議は2月に東京・富山で　テーマはDI 2023/12/11
• 第2回 GMPラウンドテーブル会議 規制当局と製薬企業担当者がフラットな立場で意見交換 2023/12/06
• PMDA、GMP/GCTP Annual Report公開　「品質」に新たな価値を与える「リスクコミュニケーション」を推進 2023/12/04