薬事行政

• 厚労省、「責任役員」の記載に関するQ&A発出 2021/08/18
• 後発品の承認審査厳格化へ　厚労省、申請資料の信頼性にかかわる添付資料提出や製造・品質管理体制の妥当性を確認 2021/07/07
• 厚労省、行政処分による業務停止期間の上限を延長　10項目からなる業務停止命令の判断基準も示す 2021/06/29
• 日本―中国ICH合同シンポジウムが6月に開催 2021/05/25
• GMP省令改正の経緯 2021/05/07
• 改正GMP省令が発出　8月1日より施行 2021/05/06
• 41品目で承認申請時に違反行為、厚労省が小林化工に12品目承認取り消しの行政処分　業務改善も命令 2021/04/30
• PMDA、後発医薬品MF確認相談を新設 2021/04/05
• 厚労省、品質問題再発防止へ「性悪説」での立入検査実施　無通告立入検査のガイドラインも作成へ 2021/03/17
• 日本PDA製薬学会 第27回年会 早期承認制度活用に伴うCMC観点での課題 2021/02/01