薬事行政

• 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインが改正 2020/03/26
• 日本で承認されたOTC医薬品および医薬部外品、オーストラリアでの審査が迅速化 2020/01/17
• FDA Voice FDA、米国における2019年の新薬承認を総括 2020/01/14
• 改正薬機法が成立、3月の国会提出から8カ月 2019/11/29
• FDA Voice 品質マネジメントの観点から製造所の評価を開示　米国における医薬品不足対策 2019/11/07
• EMA、中国規制当局と薬事規制についての対話を実施 2019/10/29
• 品質・GMPに関する教育充実に向けた産官学連携強化　東京理科大学による新たな試み 2019/09/18
• 外原規2006一部改正、製造販売承認申請等の取扱いも通知　厚労省 2019/09/13
• 日本薬局方外生薬規格 2018改正 2019/09/05
• PMDA、10月に「第1回 日本－ベトナム合同シンポジウム」を開催 2019/09/05