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記事一覧
- 厚労省、臨床研究に用いる未承認医薬品等の提供に関する薬機法適用の考え方を示す通知発出 2018/04/11
- 第3回 日インド医療製品規制シンポジウム 2018/04/11
- 【コラム】GMDPおじさんのつぶやき 第8話 スッタ(モンダ)・ウォーズ 2018/04/10
- 厚労省、タイFDAと医薬品医療機器等の規制に関する協力のための覚書締結 2018/04/10
- 大塚製薬とタカラバイオ、がんの遺伝子改変T細胞療法に関する共同開発・独占販売契約締結 2018/04/10
- 若手と中堅の狭間にいる編集者のコラム 正しい評価って？ 2018/04/10
- 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント② CMCに関する承認後変更の分類 ―リスク分類の調和がQ12の重要なステップ 2018/04/09
- 必要に応じてケーススタディ公開も FDA、新薬承認のベネフィット／リスク評価についての5ヵ年計画案発表 2020年中にドラフトガイダンス公表を予定 2018/04/09
- カナダでICH Q11 Q&A、Q3C(R6)がステップ5に 2018/04/09
- 第一三共、米国DarwinHealthと新規がん標的獲得に向けた共同研究契約締結 2018/04/09
- ［人事〕医薬品医療機器総合機構（3月30日付）ほか 2018/04/09
- 統計的思考への入口⑧ OOSを確率から判断する 2018/04/06
- 第17回再生医療学会総会 品質管理戦略と製法変更に伴う同等性／同質性評価の考え方―バイオ医薬品の視点から― 2018/04/06
- 製造工程・プロセスコントロール、承認後変更等 FDA、リポソーム製剤申請時に提出すべきCMC情報等について最終ガイダンス発出 2018/04/06
- 武田薬品、スイスDNDiと内臓リーシュマニア症治療薬開発に向け提携 GHIT Fundから約6億円助成 2018/04/06
- 使える【新機能】2018年4月16日（月）公開 製品＆サービス・セミナー・リリース情報を簡単収集 2018/04/06
- 第12回薬事規制当局サミット（京都サミット）の結果と今後の国際的な薬事規制の方向性について 2018/04/05
- 黒字への転化が期待できる見通し 新潟大学医歯学総合病院 再生医療の取り組み ―新潟大学医歯学総合病院 中田光氏講演 2018/04/05
- EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
- 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント① Q12策定の背景と論点 ―より柔軟かつ効率的な承認後変更の提案― 2018/04/04