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電子文書管理システム「Perma Document」
データインテグリティ（DI）対応と同時に業務改善・品質向上を実現
野村総合研究所

　医薬品業界で基幹業務といえる文書管理を電子的に行える「PermaDocument」。リリースから10 年経ったいまなお、ユーザの要望と各国当局の規制に対応すべくバージョンアップを重ね、より有用なシステムへと成長を続ける。
　2018 年3 月23 日に開催された野村総合研究所のセミナーでは、同社上級コンサルタントの高橋潤氏がデータインテグリティ対応で重要課題である「ブランクフォームの管理」や「監査証跡レビュー」などの機能を解説。また、同社で多くのシステム導入支援プロジェクトを担当した長南祐輔氏がPermaDocument導入のポイントを説明した。

■クラウドシステムを利用することでDI 対応と同時に業務改善、コスト削減へ

　約10 年間の運用実績をもち、40 社、約10,000 ユーザ^{※ 1} が利用しているPerma Document は、ER/ES 指針に準拠しており、GAMP に則したバリデーションを実施しているクラウドシステムである。すでに多くの製薬企業からのサプライヤーオーディットも経験している。遠隔地バックアップによる災害復旧対策や、24時間365 日^{※ 2} ご利用いただけるよう、すべてのシステムを多重化するといった冗長化対策も充実している。

　さらに、FDA 21 CFR Part 11 のワーキンググループに対してコンサルティングを行っており、GAMP5 作成の中心となっていたConformity社のSion Wyn氏は、（野村総合研究所が）各種規制について十分に理解し、Perma Document がPart11 やGxP に適合しているとの見解を示している。

　「近年、当局は文書を紙で管理するよりも電子で管理する方が、信頼性が高いと考えるようになっている」と高橋氏は指摘する。とはいえ、システム構築するには、医薬品業界の規制要件、長期的（数十年）文書保管への対応、さらにコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応のために相応のコストが掛かることから、自社構築ではなく、信頼できるクラウドサービスを選択する企業が増えている。
　この潮流は、製薬企業にとって、業務改善やコスト削減、よりハイレベルな品質保証につながるチャンスと捉えることができる。
※ 1 （2018 年3 月現在）
※ 2　毎週月曜日 3:00-4:00 の定期リブートは除く

■最大のメリットは改ざん防止とライフサイクル管理機能

　 Perma Document では、登録された文書は一切改ざん（上書き）することができない。また単なるファイル管理だけではなく、作成、レビュー、承認、発効、教育、配布、廃止および廃棄のような文書のステータス全体を管理するライフサイクル管理機能がある。有効な状態（発効から有効期限切れまで）の文書のみ表示されるような設定が可能であり、そのため参照者が無効になった旧版を誤って参照して業務を行うことが起きない（図）。

　高橋氏は実際にデモ画面を操作しながら以下の各機能について解説した。

① レビュー/ 承認時の監査証跡レビュー
　DI ではレビュー/ 承認時に監査証跡レビューが求められている。Perma Document ではワークフローを起票する際に、監査証跡レビューをすべき人を指定可能。そして、レビュー/ 承認時の監査証跡の確認画面では、該当文書の初版から現在のバージョンまでの参照系以外の監査証跡が表示され、すべてをスクロールしないと署名ができないよう設計されている。署名後は、ワークフロー履歴画面で過去のレビュー/ 承認時に確認した監査証跡を一覧表示できるようになる。

② ブランクフォームの管理
　当局は「印刷したブランクフォーム」の管理に対して以下のことを要求している。（a）ユニークなナンバリングの付与、（b）発効枚数の管理、（c）発効枚数と実際の紙の枚数の照合、（d）不正にコピーしてしまうことの制御。このような厳格な運用を求める背景は「印刷したブランクフォームに係るデータ改ざん対応」である。対応するためには品質保証部門に負荷が生じる上、特に（d）に対応するにはかなりのコストも掛かる。Perma Document ではブランクフォームを印刷せず電子的に記録を記入することができるオプション機能を用意している。ブランクフォームを印刷しないことで当局が要求する「印刷したブランクフォーム」の管理から解放される。通常はベンダーのSE しか設定できないようなフォームの設計、項目ごとの入力者の設定、電子署名、差戻し等の制御をプログラム開発しなくてもユーザ担当者が設定できることが特長。

③ パッケージ文書機能
　パッケージ文書は、複数文書を1 つの文書として扱い、バージョン管理、承認、発効、教育、配布を行うことができる。SOP 等、参照者に無効なバージョンを見せないために、有効バージョンのパッケージ文書から有効な文書にのみアクセスできるよう設定することもできる。

④ 紙と電子のハイブリッド運用
　基本的には文書の完全電子化が望ましいが、印刷が必要な場合は、（a）表紙に電子署名情報を表示、（b）全ページのヘッダーまたはフッターに文書ID、印刷日時、印刷者等の情報を印字、また（c）旧版や無効な文書に透かし文字を印刷することで、間違えて無効な文書を利用しないようにしている。さらに（d）ダウンロードや印刷が可能なユーザも制限可能である。

⑤ 資格管理機能
　業務を実施するための資格を管理することが可能で、資格取得のための計画から教育の実施、結果確認までを記録に残すことが可能である。利用者に合わせた効率的な導入をサポート

■利用者に合わせた効率的な導入をサポート

　Perma Document 導入時のポイントとして長南氏は、「重要なことは同システムがクラウドを利用したシステムであることを理解し、その特徴を最大限に活用すること」と強調。クラウドシステムでは、導入前に基盤が用意されておりトライアル環境を容易に準備できるため、この環境を活用して業務利用イメージを早期に具体化することを勧めた。

　また、具体的な設計検討もすでにシステムがあるため「考えるよりも動かすのが一番の近道」と述べた。さらに、機能が完成しているため、「URS（ユーザー要求仕様書）はシステムありきで考える」ことでCSV の効率的な実施が可能になるという。

　これらを踏まえた上で、CSV（特にURS、PQ）、設計検討は、製品に精通しているサプライヤにドキュメントのドラフト作成依頼や助言を求めるなどして進めるのが短期間で確実に導入するための近道だ。

　標準的な導入支援コンサルティングには、大きく①導入全般の支援、②機能説明・QA 支援―の２つがある。
　前述の通り、CSV、設計検討はユーザにとっては一定の負担がある。利用規模が大きくなると設計検討に係る組織内や組織間の調整が増えていく。このため、規模が大きいほど①の利用が多い。一方で、単一組織で数十名の利用規模では、よりライトな②や導入支援なしを選択するケースもある。この場合でも有償のCSV 雛形文書を活用すれば効率的に導入可能である。
　同社では、今後もノウハウを蓄積して導入サポートの充実を図るとしている。

お客様先でもプレゼンテーションおよびデモンストレーションが可能です。
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