【コラム】品質人を育てる
GMPの"過去問"に学ぶ ​​​​​​ 製造ラインで承認書に記載のない添加剤使用(1/2)
著者：脇坂 盛雄（コンサルティング 祈る品質＆人が創る品質）

【コラム】品質人を育てる 記事一覧

• 小林製薬のサプリメントの健康被害をQAの立場から 2024/04/05
• 安定性モニタリングの規格不適合による製品回収と欠品のリスクを低減するために 2024/03/29
• 「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言 2024/02/09
• 「心理的安全性」あなたの職場にありますか？～不正・隠ぺいを防ぐために 2023/12/22
• 査察／監査を品質向上に活用するためには 2023/11/17
• 原料（原薬含む）の品質保証期間の確認～過去問から学ぶ 2023/10/06
• 固形製剤の微生物保証について 2023/08/25
• 医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか？ 2023/07/14
• SOPを守らせるにはどうしたら良いか？ 2023/06/16
• ChatGPTを品質保証に活用できるか？ 2023/05/12
• 品質のクリティカルポイントのモニタリング力UPで品質保証を高める仕組み 2023/04/07
• 医薬品製造現場において大切な３つのこと、できていますか？ 2023/03/03
• 分析法バリデーションの不備について考える 2023/01/27
• なぜGMP違反、承認書齟齬がなくならないか？　その対策はあるのか？【後編】 2022/12/09
• なぜGMP違反、承認書齟齬がなくならないか？　その対策はあるのか？【前編】 2022/10/28
• QAは安定供給の責任を有する 2022/09/09
• QAは仕事をしていますか？ 忙しくしているだけでは？ Escalation Processで解決を！ 2022/07/29
• 現場力の回復が品質文化の第一歩 2022/06/17
• 確信犯のSOP違反は犯罪行為と自覚する 2022/04/01
• 試験検査の確認記録をどこまで残す必要があるか/行き過ぎた確認のもたらす弊害 2022/02/25
• 現場で出荷試験用サンプルをサンプリングすることについて ～今一度、GMPの基本を考え、基本に戻って一つひとつを一人ひとりが実践する～ 2022/01/28
• 事例研究：分析の基礎知識習得と文書で逸脱/品質異常報告を行う意味～小林化工への第三者委員会調査報告書から学ぶ 2021/12/17
• 品質管理の成熟度が安定供給を確保する ～FDA・医薬品品質の状況に関する報告書（2020年度） 2021/09/17
• GMP教育にマネジメントスキル教育をプラスして 2021/07/30
• 国内無菌医薬品製造所へのFDA警告書について考える 2021/06/25
• 小林化工への第三者委員会調査報告書から学ぶ【後編】 2021/05/28
• 小林化工への第三者委員会調査報告書から学ぶ【前編】 2021/05/12
• GMPの“過去問“から学ぼう！ 2021/04/16
• 祈る品質 2020/08/21
• 人が創る品質 2020/06/19
• Quality Cultureを育む言葉たち 2020/01/24
• SOP違反の実態（事例）から考えるQuality Culture 2019/11/29
• 一人ひとりが品質保証を担っている 2019/09/20
• 普段の教育訓練と知識が品質トラブルを未然に防いでくれた例 2019/07/26
• 普段の人創りが品質を守る―工場を救った一人の女性の感性 2019/06/14
• ラボエラーが発端の製品回収の事例に学ぶ 2019/05/10
• 原料・資材の供給者管理に関する失敗事例と“アンプルにラベルなし”という苦情 2019/04/01
• 過去の失敗から学ぶ ー製品回収事例から考える 2019/03/01
• 品質保証に必要なちから ―自己管理力と専門知識 2019/01/25
• 品質保証における基本知識を身につける ーまずはコミュニケーション力 2018/12/19
• 強い製造所、品質保証とは 2018/11/21
• ヒューマンエラーを減らす手っ取り早い方法と5Sの重要性 2018/10/12
• 学びの基本は自分の意志＆動機付け 2018/09/14