GMP査察

• 調査員と一緒に考えるGMP事例 その確認、本当に機能していますか？ 2026/10/02
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　無菌試験不適合から充填機の設計ミス判明　外部委託したIQ/OQで確認漏れ 2026/09/30
• 「GMP調査不適合連絡書」が初公表　笠野興産、虚偽報告や記録改竄など3件の重度不備事項 2026/09/28
• 【コラム】査察官とのやりとりあれこれ 規格値設定、収率に関するFDA査察官との議論 2026/09/02
• 調査員と一緒に考えるGMP事例 記録は“書いてある”だけでは足りない 2026/08/28
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　OOSで「適合するまで再試験」、品質文化醸成へ経営陣のリーダーシップを強調 2026/08/26
• 【コラム】査察官とのやりとりあれこれ 洗浄バリデーションにおけるサンプリング箇所の手順書について 2026/08/07
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　無菌区域の汚染リスクを見逃した事例、スモークテストの評価不備に注意喚起 2026/07/29
• 調査員と一緒に考えるGMP事例 そのクリアランス、本当に“クリア”ですか？ 2026/07/10
• インターフェックスＷeek東京 2026 改正薬機法、2027年春施行予定の内容　製造・品質管理に関連する要件を整理 2026/07/08