GMP査察

• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について 2025/12/17
• 第44回 医薬品GQP･GMP研究会 関東甲信越ブロック、GMP調査における指摘事例の共通因子 2025/12/08
• 第44回 医薬品GQP･GMP研究会 PMDAにおけるGMP調査能力の強化方針と近年のGMP不備事項の特徴 2025/11/17
• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 区分適合性調査の利用が進まない現状　多くの課題、利用促進には「制度の理解とメリットの浸透が必要」 2025/10/08
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　改正GMP省令施行後に指摘が頻出、不適品の取り扱いについて 2025/10/06
• 第15回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 PIC/S加盟の再評価で「特段大きな指摘はなし」　PMDA・樋泉氏、GMP調査の現況と今後の方向性も示す 2025/10/01
• 「後発医薬品の品質確保のための査察水準向上事業」　厚労省、26年度概算要求に1300万円計上 2025/09/09
• GMP調査要領を改正、不適合等の状況を含む調査内容公表の取り組みを受けて 2025/09/04
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥、文書化と知識管理の徹底を 2025/08/25
• 2025年 ISPE日本本部 年次大会 改正薬機法、品質確保・GMPに関する要点解説 2025/08/01