GMP査察

• 承認事項と異なる試験・製造実態などで業務改善命令　埼玉県、吉田製薬に 2026/06/22
• オレンジレター PMDAのGMP/GCTP調査事例速報　原薬の有効期間・リテスト期間の誤解に注意喚起、承認事項との不整合リスクも 2026/06/19
• PMDA、2025年のGMP適合性調査結果一覧を公表 2026/06/02
• PMDA、シンガポール当局とのGMP分野の協力強化に関してQ&A 2026/05/21
• 厚労省、シンガポール当局と規制協力強化で覚書締結　GMP査察結果の相互リライアンス推進 2026/04/23
• オレンジレターの“中の人”解説 ～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～ 安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を 2026/04/10
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　医薬品製造設備でGMP適用外の工業用製品を製造していた例 2026/03/30
• GMP調査要領を一部改正　厚労省、「適合」の結果公表に関する手順など定める 2026/03/26
• オレンジレター オレンジレターのアンケート調査を実施　PMDA、「より実効性のある情報」の発信に向けて 2026/03/02
• オレンジレター PMDAのGMP指摘事例速報　分析法バリデーションの欠陥が安定性モニタリングに影響した例 2026/02/02