事務連絡・通知

• 厚労省、CMC領域でのAI・機械学習モデル活用時の考え方を整理　モデルリスクに応じたV&V、CTDへの記載や運用時の監視も提示 2026/11/11
• 厚労省、改正薬機法の27年5月施行事項を通知　品質保証責任者を法定化、定期GMP調査は3年ごとに 2026/11/09
• PMDA、第20改正日局の原案作成要領案を公表　11月30日まで意見募集 2026/11/05
• Early Consideration PMDA、薬事活動でのAI利活用で基本的考え方を公表　生成AIも対象、人間中心・リスクベースを柱に 2026/11/04
• 厚労省、「医薬品添加物規格2026」を発出　91品目の規格改正、2028年3月末まで経過措置 2026/11/04
• 定期適合性調査、27年5月から「3年ごと」に　厚労省が経過措置を通知 2026/10/27
• 厚労省、生物学的製剤基準を一部改正　11月中旬に告示予定 2026/10/23
• 厚労省から通知　アルミニウムアジュバント含有ワクチンの不溶性微粒子試験、承認書の規格及び試験方法から削除可能に 2026/08/24
• 厚労省、「問題発見マニュアル」を事務連絡　品質問題の早期発見や原因究明に 2026/08/14
• 厚労省、医薬品製造業のデジタル技術活用事例集2025年度版を周知 2026/08/13