事務連絡・通知

• 改正薬機法が20日に公布、緊急承認制度は即日施行へ 2022/05/23
• GMP調査等で責任役員の同席を求める、厚労省から通知 2022/05/06
• GMP事例集（2022年版）発出、省令改正を受けアップデート 2022/05/02
• 製販業者・製造業者による品質管理に係る運用のあり方　厚労省、品質問題事案の頻発を受けて通知 2022/05/02
• PIC/S GMP ANNEX2の対訳を公表、厚労省 2022/04/11
• 承認書と製造実態の齟齬、必要な手続きについて通知　厚労省 2022/04/07
• GMP調査要領改正、リスクが高い製造所は「原則、年1回以上の無通告調査」を実施 2022/03/23
• 輸出用医薬品のGMP証明書発給申請で添付資料の電子媒体提出が可能に　厚労省が事務連絡 2022/03/08
• 製造業許可申請などで登記事項証明書が不要に　厚労省から通知 2022/01/05
• ICH Q12、国内ステップ5に 2021/11/04