事務連絡・通知

• 分析法バリデーション関連の2つのGLを通知　厚労省、パブコメの結果も公表 2025/10/14
• GMP調査要領を改正、不適合等の状況を含む調査内容公表の取り組みを受けて 2025/09/04
• 医薬品製造でのデジタル技術活用事例集を周知、厚労省 2025/08/26
• 厚労省、ニトロソアミン類の自主点検で新たに通知　今後も「都度評価」が必要なケースを例示 2025/07/25
• QMS調査要領を一部改正、厚労省から通知 2025/07/15
• eCTDによる承認申請についてのQ&Aを改訂　厚労省から事務連絡 2025/06/20
• ニトロソアミン混入リスクの自主点検に関するQ&Aを改正、厚労省 2025/06/05
• 厚労省、品質に係る承認事項変更の取扱い通知を改正 2025/05/12
• 製造場所に関する一部変更承認申請対象事項についてのQ&A、厚労省が事務連絡 2025/05/09
• 規格及び試験方法欄の記載合理化、PMDAへの手続相談を不要に　厚労省が通知 2025/04/11