事務連絡・通知

• 品質への影響が比較的小さい変更は「年次報告」で対応可能に　厚労省、試行導入で通知 2025/02/18
• 厚労省、「相違の考え方」を示す事務連絡を改正し改めて周知 2025/01/23
• 承認申請で頻度の高い照会事例、PMDAがチェックリスト作成 2025/01/21
• ICH Q5A（R2）がステップ5に、厚労省から通知 2025/01/10
• ニトロソアミン類のリスク管理措置と薬事手続で通知　厚労省、規格値追加も期限内であれば軽微変更届で対応 2025/01/06
• 厚労省、「未承認薬・適応外薬」の開発要請に対する企業見解提出の手続きで通知 2024/11/14
• 後発品における承認書と製造実態の整合性点検に関する手続きで通知　厚労省、「相違」についての考え方も示す 2024/11/05
• 厚労省、ドラッグ・ロス78品目のリストを公表 2024/10/28
• 厚労省、製造方法の記載方法と変更手続について通知 2024/10/03
• 一変申請に「中等度」のカテゴリー　厚労省、迅速審査の試行導入を通知 2024/09/30