事務連絡・通知

• ICH Q5A（R2）がステップ5に、厚労省から通知 2025/01/10
• ニトロソアミン類のリスク管理措置と薬事手続で通知　厚労省、規格値追加も期限内であれば軽微変更届で対応 2025/01/06
• 厚労省、「未承認薬・適応外薬」の開発要請に対する企業見解提出の手続きで通知 2024/11/14
• 後発品における承認書と製造実態の整合性点検に関する手続きで通知　厚労省、「相違」についての考え方も示す 2024/11/05
• 厚労省、ドラッグ・ロス78品目のリストを公表 2024/10/28
• 厚労省、製造方法の記載方法と変更手続について通知 2024/10/03
• 一変申請に「中等度」のカテゴリー　厚労省、迅速審査の試行導入を通知 2024/09/30
• 厚労省、一変承認後の製品切り替え時期について通知　在庫消尽まで変更前の製品を出荷可能に 2024/09/19
• 外国の事業者による英語申請資料を容認、厚労省から事務連絡 2024/09/10
• ニトロソアミン類検出のアトモキセチン塩酸塩製剤、自己判断で服用を中止しないよう呼びかけ　厚労省が事務連絡 2024/09/06