事務連絡・通知

• 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 2020/01/29
• 厚労省、エチレングリコールのPDE値改正通知を廃止　ICH Q3(R7)を受けて 2019/12/25
• メトホルミン塩酸塩からもNDMA検出、シンガポールで自主回収　厚労省が国内製販15社に分析依頼 2019/12/12
• 薬添規2018が一部改正 2019/12/12
• 再生医療等製品の無菌製造法ガイダンスが発出　厚労省が事務連絡 2019/12/09
• 厚労省から事務連絡、バイオ医薬品の承認申請における「規格及び試験方法欄」の記載の合理化 2019/09/18
• 外原規2006一部改正、製造販売承認申請等の取扱いも通知　厚労省 2019/09/13
• 日本薬局方外生薬規格 2018改正 2019/09/05
• 厚労省が市販直後調査に関するQ&A発出　対象外となるケースの例も示す 2019/08/15
• バイオシミラーの品質等確保の指針改正案　現行版との相違点 2019/08/07