事務連絡・通知

• 厚労省、医薬品の元素不純物ガイドラインの一部改正通知発出 2020/07/02
• PMDA、6月1日以降も当面は対面形式での相談を原則行わない方針 2020/05/26
• PMDA、13日から審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口を閉鎖　政府の緊急事態宣言を受けて 2020/04/09
• 日局17第二追補制定に伴う医薬品等の承認申請に関するQ&A発出 2020/04/03
• 核酸医薬品の日臨床安全性評価に関するガイドライン発出 2020/04/01
• 厚労省から通知、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」が改正 2020/03/30
• 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインが改正 2020/03/26
• 厚労省、ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等について事務連絡 2020/02/18
• 安定供給に万全を期す 厚労省、新型コロナ問題を踏まえ中国原薬等の供給不安防止へ事務連絡　日薬連は供給不安対策のスキームを策定 2020/02/12
• バイオシミラーの開発・品質等確保に関する指針が改正 2020/02/10