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- 第39回ICH即時報告会 分析法開発とバリデーション、申請者と審査当局の相互理解促進へ 2つのICHガイダンス議論がスタート 2019/01/21
- ICH Q13(連続生産)、2021年11月のステップ4到達をめざす 2019/01/16
- 第39回ICH即時報告会 ICH作業部会の運営、業界団体からも一定の参加割合を確保した柔軟な体制を 2019/01/09
- 日本PDA製薬学会第25回年会 原薬出発物質の理解をより明確に Q11 Q&A作成の背景 2018/12/10
- ICHシャーロット会合2018 ICH、シャーロット会合での成果を総括 連続生産(Q13)などのコンセプトペーパーとビジネスプランが承認 2018/11/28
- ICH M9、国内でパブコメ募集開始 2018/11/06
- FDA Voice FDA、ジェネリックの承認基準グローバル調和への動き ICHへのGL提案 2018/10/22
- 海外での活用例 変更カテゴリーのダウングレード GSKによるPACMP/CP活用の実例 2018/10/15
- ICH Q12のパブコメ募集に約600のコメント PMDA岸岡氏、PACMPの国内試行についても解説 2018/10/10
- JASIS 2018 日局17第二追補、ラマンスペクトル測定法、元素不純物試験法 新規収載予定 2018/09/25