ICH

• JASIS 2019　日本薬局方セミナー 日局17第二追補の概要と日局18公布に向けて 2019/09/30
• BCS分類によるバイオウェイバー　ICH Ｍ9のポイントと今後のスケジュール 2019/09/25
• 分析法バリデーションの改定／新ガイドライン、ICH Q2(R2)/Q14のキーメッセージと想定される構成 2019/08/28
• 原薬の不純物管理、ICH M7対応も見据えた原薬メーカー選定の視点 2019/08/19
• ICHアムステルダム会合、新規の4規制オブザーバーを承認　新ガイドラインは4トピックが採択　 2019/06/19
• 厚労省がICH M10等3つのガイドラインの意見募集開始 2019/05/23
• ファームテクジャパンセミナー データベース調査による安全性監視活動の留意点 2019/04/23
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18
• CPhI JAPAN 2019 元素不純物に関する照会事例、PMDA美上氏が講演で紹介　日局17第二追補記載案でのポイントも 2019/04/03
• ICH S9のQ&Aが国内で実施へ　厚労省から事務連絡 2019/03/28