ICH

• ファームテクジャパンセミナー データベース調査による安全性監視活動の留意点 2019/04/23
• ファームテクジャパンセミナー PMDA中島氏、ICHシャーロット会合での進捗を整理 2019/04/18
• CPhI JAPAN 2019 元素不純物に関する照会事例、PMDA美上氏が講演で紹介　日局17第二追補記載案でのポイントも 2019/04/03
• ICH S9のQ&Aが国内で実施へ　厚労省から事務連絡 2019/03/28
• ICHがM10のドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料公開 2019/03/22
• ICH S3AガイドラインのQ&A　厚労省から事務連絡 2019/03/20
• エチレングリコールのPDE値・濃度限度値を改め 厚労省から通知発出、「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 2019/03/19
• EMAがICH M10ガイドラインのパブコメ募集開始 2019/03/18
• 第一三共におけるQbD戦略　ICH Q12との関連も解説 2019/03/15
• PTJ質問箱 出発物質に類縁物質の規格を設定する際の留意事項は何か？ 2019/02/27