ICH

• 残留溶媒ガイドライン ICH Q3C(R6)が日本国内でステップ5に 2018/07/23
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑩ 事例：低分子経口固形製剤の原薬製造所変更 、バイオ医薬品の製造場所変更 2018/07/13
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑨ 承認後変更管理実施計画書には何を記載すればよいのか？ 2018/06/29
• ICH M9がステップ2bに到達 2018/06/29
• ICH神戸会合2018 ICHが神戸会合の概要をリリース 2018/06/26
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑧ 承認後変更申請におけるPACMP利用のステップ ―利用可能な変更と大原則 2018/06/22
• ICH神戸会合2018 ICHで連続生産が正式トピック化　品質分野におけるリフレクションペーパーなども採択 2018/06/20
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑦ 生物起源由来医薬品のECの例 2018/06/11
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑥ 化学薬品製品のECの例 2018/06/01
• EMA、ICH Q3D（R1）パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18