ICH

• 出発物質選定と妥当性の明確化へ ICH Q11 Q&Aが国内で正式発出 2018/09/18
• JASIS 2018 ICH 国際調和試験法の日局取り込み進む 2018/09/12
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑫ 医薬品品質システムと変更マネジメント 2018/08/24
• ICH Q3DとUSPチャプター＜232＞, ＜233＞への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑪ PLCM文書の位置づけと記載例 2018/08/07
• ICH Q11 Q&Aのトレーニングマテリアルが公開 2018/07/25
• 残留溶媒ガイドライン ICH Q3C(R6)が日本国内でステップ5に 2018/07/23
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑩ 事例：低分子経口固形製剤の原薬製造所変更 、バイオ医薬品の製造場所変更 2018/07/13
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑨ 承認後変更管理実施計画書には何を記載すればよいのか？ 2018/06/29
• ICH M9がステップ2bに到達 2018/06/29