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- ICH神戸会合2018 ICHで連続生産が正式トピック化 品質分野におけるリフレクションペーパーなども採択 2018/06/20
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント⑦ 生物起源由来医薬品のECの例 2018/06/11
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント⑥ 化学薬品製品のECの例 2018/06/01
- EMA、ICH Q3D(R1)パブコメ募集開始およびS9 Q&Aステップ5到達 2018/05/18
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント⑤ 分析法のEC特定および“役割と責任” 2018/05/16
- カナダでICH M7(R1)がステップ5に 2018/05/02
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント④ ECの定義と製造工程における特定の手法 ―Q12ガイドラインが示すディシジョンツリー 2018/04/27
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント③ 日本の承認制度とQ12のエスタブリッシュトコンディション ―2つの対比から位置付けを理解する 2018/04/18