ICH

• 日本PDA製薬学会第25回年会 原薬出発物質の理解をより明確に　Q11 Q&A作成の背景 2018/12/10
• ICHシャーロット会合2018 ICH、シャーロット会合での成果を総括　連続生産(Q13)などのコンセプトペーパーとビジネスプランが承認 2018/11/28
• ICH M9、国内でパブコメ募集開始 2018/11/06
• FDA Voice FDA、ジェネリックの承認基準グローバル調和への動き　ICHへのGL提案 2018/10/22
• 海外での活用例 変更カテゴリーのダウングレード　GSKによるPACMP/CP活用の実例 2018/10/15
• ICH Q12のパブコメ募集に約600のコメント　PMDA岸岡氏、PACMPの国内試行についても解説 2018/10/10
• JASIS 2018 日局17第二追補、ラマンスペクトル測定法、元素不純物試験法　新規収載予定 2018/09/25
• 出発物質選定と妥当性の明確化へ ICH Q11 Q&Aが国内で正式発出 2018/09/18
• JASIS 2018 ICH 国際調和試験法の日局取り込み進む 2018/09/12
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント⑫ 医薬品品質システムと変更マネジメント 2018/08/24