- PTJ ONLINE トップ
- ICH
ICH
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント⑤ 分析法のEC特定および“役割と責任” 2018/05/16
- カナダでICH M7(R1)がステップ5に 2018/05/02
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント④ ECの定義と製造工程における特定の手法 ―Q12ガイドラインが示すディシジョンツリー 2018/04/27
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント③ 日本の承認制度とQ12のエスタブリッシュトコンディション ―2つの対比から位置付けを理解する 2018/04/18
- ICH E11(R1)が米国でステップ5へ 2018/04/12
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント② CMCに関する承認後変更の分類 ―リスク分類の調和がQ12の重要なステップ 2018/04/09
- カナダでICH Q11 Q&A、Q3C(R6)がステップ5に 2018/04/09
- 【連載】ICH Q12(案)の全体像とポイント① Q12策定の背景と論点 ―より柔軟かつ効率的な承認後変更の提案― 2018/04/04
- ICH M7(R1)が米国でステップ5へ 2018/03/15
- ICH Q11 Q&Aが米国でステップ5に 2018/02/27