GMP

• 【座談会】データインテグリティ問題の本質と今後の展望を探る① データインテグリティ対応へのバックグラウンド 2018/05/10
• アジアにおける日本の立ち位置③ ​品質・GMPの視点からみるアジアの医薬品アクセス向上 ―GMP適合性調査・書類作成効率化への取り組み 2018/05/09
• GMPおよび品質問題に起因する欠品評価に関する留意点、EMAが更新 2018/04/23
• GMP はじめの一歩 当たり前のこと 2018/04/16
• 第7回 アジア製薬団体連携会議 サイトマスターファイルのテンプレート、アジアで共通化へ　承認後変更申請の調和も継続協議 2018/04/13
• EMA、GMP違反声明のテンプレートに関する意見募集 2018/04/05
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント① Q12策定の背景と論点 ―より柔軟かつ効率的な承認後変更の提案― 2018/04/04
• GMP省令を時代に即した最新の国際水準へ GMPを取り巻く環境の変化と省令改正案の特徴 ―​PMDA鳴瀬医薬品品質管理課長が解説 2018/04/02
• 企業が活用できる種々のツールを櫻井審議役が紹介 GMP省令改正に向けた厚生労働科学研究の成果物等を紹介 2018/03/06
• 公布後約13年、最新国際標準としての水準へ 改正GMP省令、年内発出を目標に－PMDA・櫻井信豪審議役 2018/02/19