GMP

• 交叉汚染防止や苦情／製品回収を招く品質不良低減へ PIC/S GMP改訂版公開、関連ガイドラインも発出でリスクベースアプローチ推進 2018/06/22
• 規制当局の査察リソース有効活用へ PIC/Sが新ガイダンス発出　実地査察を行わないための当局による評価手順を示す 2018/06/18
• 約10年ぶりの大改訂 PIC/S (EU) GMP Annex １改訂案のポイントは？　EU PDA、"より明確な記載”を求める 2018/06/15
• 【座談会】データインテグリティ問題の本質と今後の展望を探る② 企業によって異なるDIへの取り組み体制 2018/06/11
• GMP はじめの一歩 なぜ毛髪の混入を防がなければいけないのか？ 2018/05/28
•  ―リスクベース評価と申請の考え方 ［書籍紹介］ GMP変更管理・技術移転 2018/05/28
• アジアにおける日本の立ち位置④ 新薬申請／CMC変更申請の課題と効率化に向けた4つの提言 2018/05/21
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S GMP Annex2改訂のための新しい作業部会設置 2018/05/17
• PIC/Sジュネーブ総会2018 PIC/S GMPガイド改訂、2018年7月1日に発効 2018/05/16
• GMP はじめの一歩 一度清潔にした手は、いつまでも清潔？ 2018/05/11