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[書籍紹介]
日英対訳 GMP監査チェックリスト
PIC/S GMPに基づく国内外製造所監査の勘所

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書籍のポイント

海外製造所監査にも使える! 日英対訳で網羅する”GMPでチェックすべきポイント”

 本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍です。医薬品サプライチェーンのグローバル化が進む昨今、国内外問わずさまざまな製造所の監査を実施する必要性に迫られるなかで、より効率的かつ効果的に業務を実行するための情報として「GMPでの要求事項」、「製造所への質問例(チェックポイント)」を網羅的に凝縮した1冊になっています。

 質問例(チェックポイント)は、PIC/S GMPガイドの要求に沿った内容となっているため、グローバルレベルで求められる品質水準の確保に向けた、実効性のあるGMP監査実施の参考図書として活用できます。

※関連書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ(2016年9月刊)』とあわせて活用することで、GMP監査実施のポイントから現場での質問例まで幅広い知識を習得できます。

 

編著:古澤 久仁彦/著
定価(本体4,800円+税)/B5判/192頁/2018年9月刊 お申し込みはこちら

 

目次

第Ⅰ章  Audit Checklist for Drug Substance(API)/原薬製造所の監査チェックリスト
 1 Introduction/導入
 2 Quality Management System/品質システム
 3 Personnel/従業員
 4 Buildings and Facilities/施設・設備
 5 Process Equipment/工程機器
 6 Documentation and Records/文書と記録
 7 Materials Management/原材料管理
 8 Production and In-Process Controls/製造・工程管理
 9 Packaging and Identification Labeling of APIs and Intermediates/
   原薬・中間体の包装,表示
 10 Storage and Distribution/保管,輸送
 11 Laboratory controls/試験室管理
 12 Validation/バリデーション
 13 Change Control/変更管理
 14 Rejection and re-use of Materials/不適合品,原料の再利用
 15 Complaints and Recalls/苦情・回収
 16 Contract Manufacturers (including Laboratories)/委託製造(ラボも含む
 17 Agents, Brokers, Traders, Distributors, Re-packers and Re-labelers/
   代理人,ブローカー,輸入業者,流通業者,再包装・ラベル業者
 18 Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation/
   細胞培養・発行により製造する原薬のガイダンス

第Ⅱ章  Audit Checklist for Finished Products/医薬品製剤製造所の監査チェックリスト
 
1 Quality Management System/品質システム
 2 Personnel/従業員
 3 Premises and Equipment/施設,機器
 4 Documentation/文書管理
 5 Productions/製造
 6 Quality Control/品質管理
 7 Outsourced Activities/委託
 8 Complaints and Product Recall/苦情,回収
 9 Self Inspection/自己点検(内部監査)
 10 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments/液剤,クリーム,軟膏の製造
 11 Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human use/
   ヒト用生物学的医薬原薬および製剤の製造

第Ⅲ章  Audit Checklist for Plant/Laboratory Tour/
    プラント/ラボツアー実施のためのチェックリス

 1 Plant Tour/プラントツアー
 2 Lab Tour in Chemical and Physical-Chemical Laboratories/
  化学および物理化学ラボでのラボツアー
 3 Microbiological Laboratories/微生物試験室

第Ⅳ章  Audit Checklist on Prevention for Cross Contamination/
     交叉汚染対策のためのチェックリスト
 
1 Overview on Cross Contamination/全体
 2 Premises, Equipment/設備・機器
 3 General Organisational Controls/一般組織管理
 4 Campaign Manufacture Organisation/キャンペーン製造
 5 Equipment Cleaning/機器の洗浄
 6 Cleaning Validation and Verification/洗浄バリデーション・ベリフィケーション
 7 Personnel, Training/従業員・教育訓練

※お申込みはじほうホームページ

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