EMA

• EMA、無菌医薬品製造所査察の国際当局間連携パイロットプログラム開始を発表 2019/12/19
• EMA、中国規制当局と薬事規制についての対話を実施 2019/10/29
• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
• ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出　EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
• EMA、輸入のATMPに関する再バッチ試験免除についてQ&Aを発出 2019/08/26
• EMAと米国FDA、107件の新薬申請について比較分析　両当局間で高い整合性 2019/08/20
• EMA、リポソーム製剤の名称変更を勧告　投薬ミス回避の目的で 2019/08/05
• EMA、PRIME関連ワークショップの報告書を公開　品質・製造上の課題対処を議論 2019/08/02
• EUと米国、GMP査察相互承認の節目 2019/07/19
• スロバキアが米国-EU間におけるGMP査察の相互承認協定（MRA）に追加 2019/07/15