EMA

• EMA、ICH M9のパブリックコメント募集結果概要を公表 2019/02/25
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）にポーランドとスロベニアが追加 2019/02/13
• EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
• EMA、2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略を公表 2018/12/28
• EMAが局所製剤の品質と同等性に関するドラフトガイダンスを発出 2018/12/18
• EMAからマスターファイル手順に関するガイドライン発出 2018/12/17
• 米国-EU間の相互承認協定（MRA）に5カ国追加 2018/12/03
• EMA、不純物NDEAの検出でMylan Laboratories製バルサルタンに対する措置を公表 2018/11/21
• EMAから製薬用水品質に関するドラフトガイダンス、各工程で求められる水質基準を表形式で要約 2018/11/20
• 他の“サルタン”へも対象を拡大 EMA、バルサルタンからの不純物検出問題で監視を強化 2018/10/17